Q_SDHSSW003-2019华思液体敷料.pdf

山东华思生物科技有限公司企业标准 Q/SDHSSW003-2019 液体敷料 2019-6-15 发布 山东华思生物科技有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/SDHSSW003-2019 《液体敷料》规定的内容均符合国家 有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人 代表批准发布。 我司生产的产品均符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品 包装上明示。 我司保证本标准真实、合法、有效，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 山东华思生物科技有限公司 2019年6月15 日星期五14:30:00 液体敷料 一、范围 本标准规定了液体敷料的产品技术要求，检验规程以及运输储存要求。 本标准适用于我公司生产的液体敷料。 二、规范性引用文件 凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。 凡是不标注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版3部、4部 全国临床检验操作规程 第三版 三、产品技术要求 1. 产品型号/规格、术语及其划分说明 1.1 型号 1.1.1 型号：SXDHS-FL； 1.2 规格 按照产品的装量划分产品的规格。产品规格详见表1 1 ml/ 表 单位： 支 规格 误差 1ml 1.5ml ±10% 1.3 包装规格 6 / 10 / 25 / 100 / 支盒； 支盒； 支盒； 支盒。 1.4 术语 1.4.1液体敷料 本品是以细胞上清液为主要原料制成的液体敷料。 2. 性能指标 2.1 外观要求 产品一般应为无色或透明状液体，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。 2.2 装量 2.2.1 1ml 1.5ml 每个独立包装应不低于规格量 （ 、 ）。 2.2.2 每盒整体包装应不少于包装规格量 （6支/盒、10支/盒、25支/盒、100支/ 盒）。 2.3PH 值 pH 值应为7.0-8.5之间。 2.4 标签及包装 2.4.1标签事项应符合国家食品药品监督管理总局令第 6 号 《医疗器械说明书和 标签管理规定》要求。 2.4.2 说明书、合格证各一个；印刷清晰，内容完整。 2.4.3 产品的包装状态应完好。 2.4.4 标签印刷清晰，粘贴牢固。 3. 检验方法 3.1 外观 将样品在非日光直射条件下于室内目测观察。应符合2.1要求。 3.2 装量 3.2.1用移液器抽取液体至量筒，目测量筒上刻度是否符合规定量，应符合2.2.1 要求。 3.2.2 目测产品包装盒中是否放入了对应的数量，应符合2.2.2 要求。 3.3PH 值 用酸度计检测PH 值，应符合2.3要求。 3.4 标签及包装 3.4.1 ( 6 目测产品标签是否符合 国药局 号令 《医疗器械说明书和标签管理规 定》)2.4.1要求。 3.4.2 目测包装盒内是否放入了相对应的说明书、合格证。应符合2.4.2 要求。 3.4.3 目测产品包装应良好。应符合2.4.3要求。 3.4.4