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分析方法的验证 XX美亚药业有限公司 内容提要 法规要求 分析方法验证的作用、适用范围及一般原则 哪些检验项目需要方法验证？ 方法验证内容有哪些？ 方法确认 再验证 分析方法验证流程 验证文件 法规要求 第十二条 质量控制的基本要求： （四）检验方法应经过验证或确认； 第二百二十三条 检验应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。 1. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： (1) 采用新的检验方法； (2) 检验方法需变更的； (3) 采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法； (4) 法规规定的其它需要验证的检验方法。 3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 分析方法 分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。 分析方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。例如采用高效液相色谱法用于药品的鉴别和杂质定量检验应进行不同要求的方法验证。前者重点要求验证专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。 分析方法验证的作用 只有经过验证的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品质量，