Q_HZQL001-2016无纺布平面防护口罩.pdf

Q/HZQL 杭州绝尘士科技有限公司企业标准 Q/HZQL001-2016 无纺布平面防护口罩 2016-08-18 发布 2016-08-20 实施 杭州绝尘士科技有限公司发布 Q/HZQL 001-2016 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定编制。 本标准由杭州绝尘士科技有限公司提出并负责起草。 本标准由杭州绝尘士科技有限公司负责解释。本 标准为首次发布。 I Q/HZQL 001-2016 无纺布平面防护口罩 1 范围 本标准规定了无纺布平面防护口罩的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输、贮存等。 本标准适用于本企业生产的无纺布平面防护口罩。 2、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验 抽样计划 GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分: 刺激与致敏试 3、 技术要求 3.1 外观要求 无纺布平面防护口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破洞、污渍。 3.2 尺寸和分类 无纺布平面防护口罩分为成人用口罩和儿童用口罩。 无纺布平面防护口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至于下颌。 尺寸应符合表 1 规定： 表 1 尺寸 类型 尺寸 （mm） 成人用口罩 (170±5)×(95±5) 儿童用口罩 (125±5)×(90±5) 3.3 鼻夹 3.3.1 无纺布平面防护口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 3.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 3.4 无纺布平面防护口罩带 3.4.1 口罩应取戴方便。 3.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小 10N。 3.5 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的无纺布平面防护口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10ug/g。 3.6 微生物指标 3.6.1 无纺布平面防护口罩检测细菌菌落总数(cfu/g)不大于 200；真菌菌落总数(cfu/g)不 大于100。 3.6.2 包装上标志有 “灭菌”或 “无菌”字样或图示的无纺布平面防护口罩应无菌。 3.7 皮肤刺激 无纺布平面防护口罩材料应无皮肤刺激反应。 3.8过滤效果 2 Q/HZQL 001-2016 3.8.1 口罩过滤有效防止 3 微米的颗粒物侵入. 3.8.2病菌飞沫过滤率高达 99%.细菌阻