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第六章 保健食品安全性毒理学与功能学评价研究 学习目的 把握保食品安全评价基本方法:握保健食品功能评价方法及一盘要求;热保使食晶安全性与功诉价的一般要求;了保食品安全性与功能评价的相技术規范。 学习要点 保健食品毒理学评价原则、试验阶段与试验原、试内容与结果判定原则;保食品功能评价方法的一般要求。 第一节保健食品安全性毒理学与功能学评价一般要求 保健食品的评价，包括毒理学评价，功能学评价和卫生学评价。保健食品声称具有保健功能.应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是对保健食品的基本要求。首先，保健食品所声称的保健功能应当具有科学依据要建立在科学研究的基础上，有充足的研究数据和科学共识作为支撑，不能随意声称具有保健功能。其次，保健食品应当保证安全性，保健食品不得对人体产生任何健康危害。保证保健食品安全性应该从以下三个方面考虑:D保健食品所使用的原料应当能够保证对人体健康安全无害，符合国家标准和安全要求:②国家规定不可用于保键食品的原料和辅料、禁止使用的物品等不得作为保健食品的原料和辅料③依法注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、安全性和保健功能评价等材料及样品，并提供相关证明文件;依法备案的保健食品，备案时应当提交表明产品安全性和保健功能材料。在本章中将介绍与保健食品安全性相关的保健食品原料要求、保健食品安全性评价方法、，食品安全毒理学评价程序及方法，与保健食品功能性相关的功效评价原则及方法。保健食品的卫生评价则与普通食品相似，这里不再赘述。 新修订的保健食品原料目录中，已将单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录，以保障产品的安全和保健功能。保健食品的用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效。原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，保健食品原料目录中不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效。因此，列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产。 第二节保健食品安全性毒理学评价方法 概述 (一)保健食品毒理学评价原则 对保健食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，该评价应严格按照卫生部(食品安全性毒理学评价程序和方法》进行、主要评价食品生产、加工、贮藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。对于保健食品原则上必须进行卫生部《食品安全性語理学评价程序和方法中規定的第一、三阶段的理学试验，必要时进行三、四阶段的毒理学试验。 (二)受试物要求 1.以单一已知化学成分为原料的受试物、应提供受试物(必要时包括其杂质)的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分，特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性质(包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等)及检测报告等有关资料。 2.提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量、使用说明书等有关资料。 3.受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，必须是在保健食品CMP认证车间生产的中试规模以上的样品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。 (三)受试物处理要求 对保健食品检验进行试验时应针对试验特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。 1.介质选择介质是帮助受试物进入实验系统或动物体内的重要媒介。应选择适合于受试物的溶剂、乳化剂或助悬剂。所选溶剂、乳化剂或助悬剂本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性。一般可选用蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶、按甲基纤维素等材料。 2.人可能摄入量较大的受试物处理对人的可能摄人量较大的受试物，在按其摄入量设计实验剂量时，往往会超过动物的最大灌留剂量或超过摄入句料中的限量(10％w/w)，此时可允许去除既无功效又无安全间题的轴料部分(如淀粉、糊精等)后进行试验。 3.袋泡茶类受试物处理可将该受试物的水提取物进行试验，提取方法应与产品推荐饮用方法相同。如产品无特殊推荐饮用方法，可采用以下提取条件进行:常压度80-90℃，浸泡时间30分钟，水量为受试物重量的10倍以上，提取2次，将提取液合并浓缩至所需浓度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。 4.膨胀系数较高的受试物处理需要考虑受试物的膨胀系数对受试物给子剂量的影响，依次来选择合适的受试物给予方法(灌胃或掺入词料）。 5.液体保健食品需要采用浓缩处理时，应采用不破坏其中有效成分的方法，如使用温度60-70℃，减压或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等方法。 6.含乙醇保健食品处理当保健食品的推荐量较大时，在按其推荐剂量设计试