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山西中德包装材料有限公司 Q/ZD003-2018
药用复合膜、袋企业标准
双向拉伸聚丙烯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋
Shuangxianglashenjubingxi/DulvJuzhi/Juyixi yaoyong fuhemo、Dai
Laminated Film and Pouches(BOPP/VMPET/PE) for Pharmaceutical Packaging
本品系指双向拉伸聚丙烯 (BOPP)镀铝聚酯(VMPET )与聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜以及
用上述膜通过热合的方法而制成的袋。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】 取本品适量,照药用复合膜、袋通则 (YB-2015)外观项下的方法检查,在自然
光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污
等缺陷。
【鉴别】红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第四法测定,BOPP、
VMPET 及PE 层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量 选取本品适量,照水蒸气透过量测定法 (YB2015)第一法或
第二法或第四法测定,,试验时PE 层面向低湿度侧,试验温度38℃±2 ℃,相对湿度90%±5%,不得过2.0g/
(㎡·24h)。
氧气透过量 取本品适量,照气体透过量测定法(YB2015)第一法或第二法测定,试验
3
时PE 层面向氧气低压侧,试验温度为23℃±2℃,相对湿度(50±5)%,不得过10 cm / (㎡·24h ·0.1Mpa)。
【机械性能】PE 层与VMPET 层剥离强度 取膜袋适量,照剥离强度测定法(YB2015)测
定,纵横向剥离强度平均值应不得低于2.5 N/15 ㎜。
【热合强度】 裁取 100 ㎜×100 ㎜试片4 片,将任意两个试片PE 面叠合,置热封仪上进行热合,热
合温度150-170℃,压力0.2—0.3Mpa,时间1 秒。照热合强度测定法(YB2015)测定,平均值
不得低于12N/15㎜。
(袋)照热合强度测定法(YB2015)测定,平均值不得低于12N/15 ㎜。
【溶剂残留量】 取本品适量,裁取内表面积0.02 ㎡,将其迅速裁成10mm ×30mm 碎片,照包装材料溶
2
剂残留量(YB2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过 5.0mg/m ,其中苯及苯类每个溶剂残留
量均不得检出。
【袋的耐压性能】 取5 个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热
合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,
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药用复合膜、袋企业标准
上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持一分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),目视,
不得破裂或泄漏。
袋的耐压性能
负荷(N)
袋与内装物总质量(g )
三边封袋 其他袋
<30 100 80
31~100
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