Q_JLT005-2019一次性使用牙托.pdf

Q/JLT005-2019 Q 河北朗天医疗器械有限公司企业标准 Q/JLT005-2019 一次性使用牙托 2019年06月30 日发布 2019年07月01 日实施 河北朗天医疗器械有限公司发布 1 Q/JLT005-2019 前 言 本内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业 标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活 动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由河北朗天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：河北朗天医疗器械有限公司 本标准主要起草人：成晓玲 本标准首次发布确认时间：2019年07月 2 Q/JLT005-2019 一次性使用牙托 1、范围 本标准规定了一次性使用牙托的要求，试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内 容。本标准适用于口腔检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合的一次性使用牙托 （以下简 称牙托）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3分类 3.1 牙托由聚乙烯材料制成，根据其形状不同分为全口型与半口型两种。 4 技术要求 4.1 尺寸 根据客户提供的设计图纸而定，允差±10%。 4.2 外观 牙托应洁净,无污点、无机械杂质、无毛刺。 4.3 克重 牙托通用克重为80±10%g/m 。 （注：如客户特殊定制需按客户要求生产，允差±10%）。2 5.试验方法 5.1尺寸 以通用或专用量具测量，应符合4.1的规定。 5.2 外观 目视检查,应符合4.2的规定。 5.3 克重 以通用或专用量具测量，应符合4.3的规定。 6 检验规则 6.1 牙托经制造厂质检部门检验合格后方可提交验收。 3 Q/JLT005-2019 6.2牙托验收分出厂检验和型式检验。 6.3牙托出厂检验为随机抽样，抽样数量按表2规定抽取。 表2 交验数量 （包） 抽样数量占交验数量的%