计算机化系统供应商质量审计规程.docVIP

计算机化系统供应商审计规程 目的：制定计算机化系统供应商质量审计规程，规范供应商质量审计的程序及内容。 范围：主要计算机化系统的供应商。 责任：质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。 内容： 1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统（产品）和服务（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）的企业。计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统（硬件和软件）的供应商进行审计。 2 公司成立计算机化系统供应商审计小组，由质保部部长任组长，物资部相应计算机化系统采购人员、检验中心相关人员、生产技术部相关人员及设备部相应计算机化系统的质量管理员任组员，质保部部长应具有药学或相关专业本科以上学历及质量管理工作的实际经验；计算机化系统采购人员应从事采购或设备、计算机化系统管理工作一年以上。 3 公司应有专门人员建立主要计算机化系统供应商审计档案管理工作，对计算机化系统供应商所提供的各种资质证明材料由物资部向供应商索取并提供给设备部和质保部，质保部根据提供的资质资料审核，设备部等使用部门对设备或计算机化系统需求进行审核，综合对供应商进行质量评估，评估合格后，并登记归档。 4 计算机化系统供应商分类 计算机化系统软件供应商的分类：根据计算机化系统对产品的质量的风险程度，确定计算机化系统的安全等级，通常情况下对计算机化系统的供应商进行A、B、C分类。 4.1 A类计算机化系统供应商：对药品质量、数据完整性及对设备操作有重要影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的5类，如定制应用软件、检验用计算机化系统等。 4.2 B类计算机化系统供应商：对药品质量、数据完整性及设备操作有影响但程度非常有限的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的3类、4类，如关键定制硬件、可配置软件、非配置软件等。 4.3 C类计算机化系统供应商：对药品的质量、数据完整性及设备操作基本没有影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的1类，如基础设施软件、标准硬件部件等。 5 A类计算机化系统供应商必须基于风险评估的结果，对供应商进行资质审计，必须是符合法定的资质，必须进行现场审核；B类计算机化系统供应商需资质审核，必要时进行现场审核；C类计算机化系统不用做供应评估。 6 对计算机化系统供应商进行审计内容主要包括： 6.1 资质审计 6.1.1 营业执照、组织机构代码证、税务登记证（如果是三照合一，则不需要组织机构代码证、税务登记证，但需要每年提升年度报告）、认证证书、出厂合格证明、质量保证协议、业务员受权委托书、设备说明书（包括软件、硬件资料证明材料）、维修和服务电话等； 6.2 现场审计：计算机化系统供应商审计小组的审计人员对供应商现场审计后应及时填写供应商现场审计报告和供应商质量体系评估报告，并登记归档。审计内容包括： 6.2.1 计算机化系统供应商所提供的资质证明材料是否与原件内容一致； 6.2.2 计算机化系统供应商的质量体系是否建立和完善； 6.2.3 计算机化系统生产企业厂房条件是否符合要求； 6.2.4 所用的原料、配件等的供应商是否合格，以及是否符合国家要求； 6.2.5 企业是否制定与质量管理相关内容的文件； 6.2.6 生产工艺流程及工艺过程质量控制情况； 6.2.7 质量检验、仪器、仪表及设备控制情况； 6.2.8 产品储存情况及售后服务情况； 6.2.9 现场管理情况； 6.2.10 包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况； 6.2.11 科学技术人员情况； 6.2.12 企业口碑 6.2.13 人员培训情况等。 7 选择原则 7.1 审核小组对质量评估不符合的供应商可行使否决权，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质保部对计算机化系统供应商独立做出质量评估，审核小组应根据实际情况做出正确的判断。 7.2 选择的供应商应为经国家有关部门批准的合法生产或经营企业，必须营业执照、税务登记证、组织机构代码证（如果是三照合一，则不需要组织机构代码证、税务登记证，但需要每年提升年度报告）等证照齐全。合格计算机化系统供应商应将各种证照复印件加盖单位公章并提供给本企业设备部。 7.3 根据供应商评估报告，确定供应商选择依据。A类及部分B类需要现场审计的供应商，其检查时总分数≥105分为优质供应商、105分＜检查时总分数≤94分为良好供应商、检查时总分数＜94分为不合格供应商；部分B类及C类供应商的主要资质审计齐全为合格、主要资质不全为不合格。 8 对优质和良好的供应商，由设备部出具书面意见向生产副总、质量授权人汇报，经批准后列入“计算机化系统供应商名单”。“计算机化系统供应商名单”一式三份，物资部、设备部、各使用部门各一份。物资部在与合格计算机化系统供应商进行采购过程中，应与其签定供货合同/协议，并明确所达到的