Q_SCL 005-2019人参黄芪保肝护肠口服液.pdf

Q/SCL 山 西 晨 琳 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/SCL005-2019 人参黄芪保肝护肠口服液 2019-07-06发布 2019-07-06实施 山西晨琳生物科技有限公司 发布 Q/SCL005-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西晨琳生物科技有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西晨琳生物科技有限公司。 本标准主要起草人 ：陈保文。 Q/SCL005-2019 人参黄芪保肝护肠口服液 1 范围 本标准规定了人参黄芪保肝护肠口服液的技术要求、试验方法、检验规则以及 包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的人参黄芪保肝护肠口服液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 5009.3 食品中水分的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010年二部 3 技术要求 3.1 外观:淡黄色液体 3.2 黄芪多糖要符合表1的要求。 表1 黄芪多糖项目指标 项目 指标 黄芪甲苷 （黄芪）含量 , /% ≥ 0.04 总糖含量 , /% ≥ 10.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定的三级水。 Q/SCL005-2019 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T601、GB/T 603 之规定制备。 4.1 黄芪甲苷 （黄芪）含量的测定 4.1.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅键合硅胶为填充剂；以乙腈－水 （32：68）为流动相；蒸发光散 射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于 4000。 4.1.2 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每 1mL 含 0.5mg 的溶液，即得。 4.1.3 供试品溶液的制备 取本品中粉约 4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇 40mL，冷浸过夜，再 加甲醇适量，加热回流 4 小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加10mL， 微热使溶解 ，用水饱和的正丁醇振摇提取 次 ，每次 合并正丁醇液 ，用氨试液 4 40mL, 充分洗涤 2次 ，每次 40mL，弃去氨液 ，正丁醇液蒸干 ，残渣加水 5mL使溶解 ，放 冷 ，通过 D101型大孔吸附树脂柱 （内径 1.5㎝、长 12㎝），以水 50mL洗脱 ，弃去 水液 ，再用 40%乙醇 30mL洗脱 ，弃去洗脱液 ，继用 70%乙醇 80mL洗脱 ，收集洗 脱液 ，蒸干 ，用甲醇溶解并转移至 5mL量瓶中 ，加甲醇至刻度 ，摇匀 ，即得。 4.1.4测定法 精密吸取对照品溶液 、 供试品溶解 ，注入液相色谱法仪 ，测定 ，以外标 10µl 20µl,