Q_HYHT 062-2019静脉曲张保健膏.pdf

淮阳科技制品厂 Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准 Q/HYHT 062—2019 静脉曲张保健膏 2019-06-21发布 2019-06-22实施 河南省易弘堂医疗器械有限公司 发 布 Q/HYHT 062—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：魏兵。 Q/HYHT 062—2019 静脉曲张保健膏 1 范围 本标准规定了静脉曲张保健膏的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将金银花、玄参、伸筋草、桑枝、透骨草、当归、红花、没药、桂枝粉碎，加入纯净水浸 泡、过滤、静置、取上清液加入冰片、甘油、三乙醇胺、硬脂酸、羊毛脂、单甘脂、十六醇、凡士林加热后。混合 乳化，冷却、灌装、包装而成的静脉曲张保健膏。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 1857 润肤膏霜 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部 、二部2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料 金银花、玄参、伸筋草、桑枝、透骨草、当归、红花、没药、桂枝冰片应符合 《中华人民共和国药典》 一部的关规定。 纯净水、甘油、三乙醇胺、硬脂酸、羊毛脂、单甘脂、十六醇、凡士林应符合 《中华人民共和国药典》二部的有关 规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 Q/HYHT 062—2019 表1 项 目 要 求 形态 膏剂 色泽 乳白色 气味 中药的混合气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表2 项 目 指 标 汞(以Hg计)，mg/kg ＜ 1 砷(以As计)，mg/kg ＜ 2 镉(以Cd计)，mg/kg ＜ 5 铅(以Pb计)，mg/kg ＜