Q_QB_AT-TS-03-2015明胶空心胶囊质量标准.pdf

QB/AT 九江昂泰胶囊有限公司企业标准 QB/AT-TS-03 明 胶 空 心 胶 囊 Vacant gelatin capsules 2015-11-20发布 2015-12-01实施 九江昂泰胶囊有限公司 发 布 1 目 录 前 言 3 1 范围 4 2 引用标准4 3 规格品种4 4 要求 4 5 试验方法8 6 检验规则9 7 判定规则 10 8 包装、标识、运输、贮存10 2 前 言 本标准依据 《中国药典》2015版，《中国药典》明胶空心胶囊质量标准研究技术要求，《中 国医药包装协会标准》YBX-2000-2007 内容，GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标 准的结构和编写》 给出的规则编写。本标准由九江昂泰胶囊有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付剑波、黄德志 3 明 胶 空 心 胶 囊 Vacant gelatin capsules QB/ AT-TS-03-001 1 范围 本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、判定规则以及产品包装、 标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》2015 年版四部 《中国医药包装协会标准》YBX-2000-2007 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 3 规格品种 明胶空心胶囊 （以下简称为 “胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有 弹性的空囊。 3.1 规格 胶囊按其容量大小分为 、 、 、 、 。 00# 0# 1# 2# 3# 3.2 品种 产品分为透明 （两节均不含遮光剂）、不透明 （两节均含遮光剂）、一节透明另一节 不透明三种。 4 要求 4.1 规格尺寸 表 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。 1 4 表 1 规格尺寸 单壁厚 mm 囊重 规格型号 长度mm 口部外径mm 差异