质量技术部(质量主管)职位说明.docVIP

职位名称 质量主管 职位编号 所属部门 质量技术部 直接上级 质量技术部部长 职位概述 按照公司的质量管理文件的要求，进行批生产记录、批检验记录的审核工作，同时对审核过程中的异常情况进行解。负责检验报告单的审核与发放，质量工作情况的统计、上报，并对供应商进行审核管理。 主要职责 职责分类 职责内容 一、批生产记录审核 1.依据生产工艺规程的相关要求，审核批生产记录中原料、辅料、包装材料的检验报告单是否齐全，报告单中检验项目是否完整，结果是否合格。 2.审核半成品是否有按照其质量标准进行检验的半成品检验报告单，报告单中检验项目是否完整，检验结果是否合格，是否经复核人复核无误。 3.审核各工序是否有清场（清洁）合格证，清场（清洁）合格证内容填写是否完整准确；是否按要求填写清场记录，清场记录内容是否完整准确，并经复核人复核无误。 4.审核每批产品是否按照要求的取样工序进行取样，取样的数量是否符合取样要求。 5.对药品的质量评价给出明确的结论，并在成品放行审核单上签署审核意见、审核人姓名和审核日期。 6.批生产记录审核合格后记录并存档。 二、批检验记录审核 1. 依据检验质量标准规定，审核每批药品是否按照标准要求进行检验。 3.审核每批药品的所有检验项目的检验结果是否合格。 4.审核检验报告单的内容填写是否完整准确，结论是否经审核复核后签名。 5.批检验记录审核合格后记录并存档。 三、异常情况处理 1.在批生产记录审核过程中发现的不符合标准规定的问题，通知生产车间负责人及时纠正，不能及时纠正的要限期整改，上报主管领导。 2.在批检验记录审核中出现的不符合情况，及时通知检验中心负责人进行纠正。 四、报告单的审核与发放 审核原辅料、包材、半成品、成品检验报告单是否合格并及时发放到相关部门。 五、质量工作情况统计、上报 1.依据公司的要求，真实、及时和准确的填报产品质量情况反馈表、质量动态表等各类质量统计报表及质量工作总结，并及时上报基地领导及管理中心。 2.每月末及时与固体制剂车间、检验中心沟通，收集质量指标、质量信息，整理后上报基地领导。 六、供应商审核管理 1.根据《药品生产质量管理规范》及公司《主要物料供应商审核管理规程》的要求，制定合格供应商的选择、评价原则，组织有关部门并参与对供应商进行资质审核,以确定合格供应商。 2.汇总年度合格供应商目录，并及时对其合规性进行复检，以保证物料管理部采购的物料满足GMP规定及公司的质量要求。 3.不定期抽查合格供应商目录执行情况，是否合规采购、贮藏、使用，及时发现问题并予以纠正。 七、其他工作 完成领导交办的其他工作。 任职资格要求 一般条件 最佳学历 本科 最低学历 大专 专业要求 制药类学科 资格证书 初级 自然条件 身体健康，能承担满负荷工作 必要知识及 工作经验 必备知识及能力 1.药学知识、GMP知识、药品检验知识、药品管理法。 2.文字能力、语言表达能力、逻辑思维能力较强。 3.掌握药品检验及生产工艺。 4.熟练掌握供应商审核管理。 5.具有较好的沟通能力、较强的组织能力、协调能力和执行力。 外语要求 借助工具，达到能基本阅读、查阅专业文献 计算机要求 熟练使用办公处理软件 工作经验 制药企业三年以上经验 需要的 业务类及 管理类培训 1.GMP管理、认证知识的培训 2.质量管理、质量控制方面知识的培训 3.相关法规、制药工艺技术方面知识的培训 工作关系及环境 工作关系 直接下属人数 0 间接下属人数 0 内部主要关系 管理中心 鹤岗基地各部门 外部主要关系 工作条件 工作时间 固定 使用设备 计算机、电话、传真机、打印机、复印机等办公设备 编写： 审核： 批准：