临床疗效与疾病预后的研究.pptVIP

* * ①研究对象仅限于符合纳入标准的患者，故其研究结果的代表性受局限； ②该法的应用，在医德上尚有争议，主要是对照组使用安慰剂，以及用随机分配方法做某些病因的探讨。前者有可能会延误病情，而后者将会使可疑病因继续作用人体而致发病，如高浓度氧与晶状体后纤维增生症的病因探讨。　 缺点 * * （三）盲法原则 是指在研究中，只有研究者知道具体的分组情况，而患者却不知道自己分组情况的一种盲法。 1、单盲临床设计: 是指在临床研究中，研究者和患者都不知道研 究的分组情况的一种盲法设计方法。 是指在研究中，不仅试验的研究者和患者不知道试验的分组情况，资料的分析者也不知道 研究分组情况的一种盲法设计方法。 2、双盲临床设计: 3、三盲临床设计: * * 3）三盲临床试验（triple blind） 非盲临床试验（Open trial） 1）单盲临床试验（single blind） 2）双盲临床试验（double blind） 4）联合盲法临床试验 盲法的分类与方法 * * 4、安慰剂效应 临床试验中，大多数研究因素都表现有两方面的作用，即特异性作用和非特异性作用两种。 所谓安慰剂效应是指在研究中，使用安慰剂的对照组病人也出现了某些临床效应，但这种效应不是由它的特异作用所引起。 * * 四、常用的临床科研设计方案 在临床上，常用的观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究，其中病例对照研究与队列研究，设立对照组进行有比较性研究，论证强度比前两个研究高，因此又统称为分析性研究。试验研究常用的是临床试验（clinical trial），即随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)、前后对照试验和交叉对照试验。 Epidemiology 除 瞻≥ 年 * * 临床疗效和疾病预后的研究是制作临床证据的一种方法，在临床上开展这方面的研究需要充分了解临床科研设计的特点、临床科研设计应遵循的基本原则及常用的设计方案的优缺点等问题。 * * 一、临床科研设计的特点 1.临床科研与人道主义 2.临床试验研究应是前瞻性研究 3.临床研究中应注意发现及控制混杂因素 4.临床研究中执行者多 5.临床研究中的依从性 6.标准化的处理措施不易保证 7.临床科研的多中心、多层次 * * 二、临床科研设计的重要组成部分 临床科研的重要组成部分是由三方面因素构成的，即: 研究指标（效应及观察指标） 研究因素 研究对象 * * （一）研究因素 研究因素一般多指是由外界强加给研究对象的，或者说研究因素就是指研究者所感兴趣的那些可能与疾病的发生、治疗、预后及预防有关的因素。如：生物性的、化学性的、物理性的及社会心理性的等。 1.研究因素的性质 * * 4.研究因素实施方法的具体化标准化 3.研究因素的强度 2.单因素、多因素及不同水平 * * （二） 研究对象 临床科研的研究对象是病人，为保证临床科研能够获得有价值的科学结果，在研究设计时，我们必须制定统一的诊断标准，同时还应严格地规定研究的纳入标准和排除标准。 * * （三）效应指标和观察指标 临床科研中的第三个组成部分是研究因素在研究对象身上表现出来的效应。研究人员运用具体指标来观察、测量各种效应。可以说后者只有通过恰当的指标才能表达出来。所以，在临床科研设计时，应当高度重视选择合理的观察指标。 * * 1、选择指标应注意的条件 ⑴指标的关联性 ⑵指标的客观性 ⑶指标的准确性和精确性（真实性和可靠性） ⑷指标的灵敏性 ⑸指标的特异性 * * 2、指标的分类 ⑴计数指标 是指将研究对象产生的效应按某种属性或类别分组的指标，如那些能以“是”或“否”回答的，并计算“是”或“否”反应各多少例的指标均称为计数指标。 ⑵计量指标 是指那些能在研究对象身上测量出不同程度效应的指标，如身长、体重、脉搏、血压等。 * * ⑶等级资料或半计量资料 是指介于计数资料和计量资料之间的一种资料，如治疗观察使用的治愈、显效、好转、无效；检验中表示某些反应使用的“－、±、++、+++ 、++++”等指标属于这类指标。这类指标按其属性是计数，但具有连续性和等级性质。 * * 3.指标的数目 在一项临床研究中采用的指标数目没有具体地规定，需据研究的目的而定。由于人是一个复杂的有机体，效应的表现可能是多方面的，因而观察的指标也可以有多种。但并不是说越多越好，重要的是要采用能反映效应本质的指标。 * * 4、增强主观指标客观性的方法 在研究中，将入选的研究对象按着随机化的原则进行分组，并采用盲法进行观察等措施都是为了消除研究