季铁军-产品质量回顾教材.pptVIP

召回 召回产品列表 原因 措施及有效性 相关设施设备的验证状态 关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气… 进行数据分析 可以按生产区域分 可以参见其他的报告 任何主要变更以及在验证情况 委托生产或检验的技术合同履行 委托生产或检验批次 委托方绩效回顾（收率，偏差，投诉等） 措施及有效性 结论和建议 结论 工艺过程受控 推荐改进措施 必需纠偏措施 任何改变或再验证要求 FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别 原料药 （美/欧） 半成品和成品（美） 半成品和成品（欧） 分包装 （欧） 所有产品（中国） 1 概述 2 产品批次 3 原辅料/包材 4 检验数据 5 变更 6 稳定性 7 偏差 8 返工 9 不合格批 FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别 原料药 （美/欧） 半成品和成品（美） 半成品和成品（欧） 分包装 （欧） 所有产品（中国） 10 投诉 11 召回 12 退货 13 QA协议 14 相关设施设备验证 15 与前次回顾的对照 16 注册变更 17 结论和建议 FDA与欧盟年度回顾要求的区别 组织形式 FDA – 以产品分类 EU – 以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂 中国GMP– 按品种，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类 回顾报告制定方法 SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序 成立小组，包括质量、