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药品经营企业计算机系统 唐竹 2013年5月 新版GSP培训 目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制 计算机系统要求背景  1.1 许可准入的要求 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。 计算机系统要求背景  1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求       药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） 虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的： 能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与 门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各 项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。 计算机系统要求背景 计算机系统要求背景         1.3 企业发展的要求 企业组织结构优化 实现信息动态交流 提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本 提高企业管理水平 提高质量促进销售 计算机系统要求背景 2.计算机系统应用现状  企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高  缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员  对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件 投入少  质量管理人员计算机应用能力亟待提高  标准规范程度低 计算机系统要求背景 3.计算机系统配备现状  大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少；  各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；  市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。 计算机系统要求背景 4.计算机系统的作用  提高企业管理水平  提供企业工作效率  规范企业经营、质量管理  为数据共享提供便利  便于监管 目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制 计算机系统基本要求   1. 新版GSP修订 修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”  修订目标： 全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用 强化两个重点环节 - 药品购销渠道、仓储温湿度控制 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输 计算机系统基本要求   2. 全面推进计算机系统的应用 新版GSP  第七节:四个条款  其他:三个条款  附录:二十一个条款 对计算机系统提出了明确要求  功能要求 应用软件 硬件网络 数据库 计算机系统基本要求  3.计算机系统—企业质量管理体系要素之一 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。 质量方针 质量管理体系文件 组织机构、人员、设施设备、计算机系统 计算机系统基本要求  4.质量管理对计算机系统的管控职责 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新； 计算机系统基本要求  5.计算机系统记录数据要求 第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。 计算机系统基本要求  6.计算机系统管理基本目的 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。 采购 销售 仓储 运输 财务 质量管理 覆盖经营全过程  7.计算机系统基本功能 计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程质 量控制，实现药品的可追溯性，保证药