在线粒子监测系统客户需求标准文件urs.docVIP

在线粒子监测系统客户需求标准文件（URS） XXXX药业有限公司 二0一三年 四月 1、目的 此文件的目的是为了定义在线粒子检测系统所包含的相应配制组件的技术及功能方面的标准，并建立相应的文件，本文件从线粒子检测系统的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是线粒子检测系统设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 此文件意味着供应商需要执行一系列的预先确认及系统活动，以便在供应、安装及服务等方面，达到足够可信度及质量要求。供应商一旦接受了URS文件，即意味着可以提供URS所含的全部要求。 2 、范围 本文件适用于XXXX药业药业有限公司滴眼剂生产线的b+A级层流区域的在线粒子监控以及相关辅助设施及文件等的设计要求。 明确该文件的法律地位是作为设备采购合同的附件，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。 3 、依据的法规和国家标准 3.1.药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 3.2.GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 3.3.GB/T13554-2008高效空气过滤器标准 3.4.JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准 3.5.本线粒子检测系统的设计、制造、安装、测试和验收，若GM