前处理水洗联线URS最新.docVIP

前处理水洗联线用户需求URS 目的 本用户需求旨在从项目和系统角度阐述用户的需求，概括了用户对设备的质量要求等，描述了用户对该设备的工作过程和功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该需求文件是构建项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据之一。设备生产商应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更加完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统等。供方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性执行标准除外）。 术语 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 工程验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 设备标准 设备必须符合但不限于以下标准、规范 3.1法规 3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）； 3.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.2国家、行业标准 包括以下内容但不限于： 3.2.1中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T 20125-2009 3.2.2《机械安全》GB-52261-2002机械电气设备第一部分：通用技术条件 3.2.3国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 3.2.4其他与制药设备制造、安装相关法律法规 3.2.5《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008 3.2.6《机械电气安全 机械电气设备 通用技术条件》GB 5226.1-2008 3.2.7《防止静电事故通用导则》GB12158-2006 3.2.8防爆电气 符合GB50257-96 3.2.9《焊接及验收规范》GB-50236-1998 3.2.10《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB 50169—2006 3.2.11《机械防护安全要求》GB12265-90 3.2.12《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87 3.2.13《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB 9706.15-2008） 3.2.14《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T 19910-93） 3.2.15《工业产品使用说明书 总则》（GB/T9969-2008） 3.2.16JB 20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 3.3安全标准：达到国内相关标准及CE标准要求 设备用途描述 该套设备用于前处理中药淘洗。 URS要求 5.1URS01：设备工艺或性能要求 编号 需求内容 必需/期望 备注 URS01-1 联线主要设备配置：自动翻包上料机1台、解包平台一个、涡流水洗机一台、滚筒式风干机一台、4工位拣选输送带一根、除尘输送系统与系统整体设计匹配。 必需 URS01-2 联线实际生产能力：根茎类药材≥2000kg/h。 必需 URS01-3 联线整体要求： 1、联动线结构合理紧凑，保证前后各主机和配套设备产能匹配合理，连接结构严谨可靠，不得出现连接处卡壳现象； 2、生产过程中实现自动化生产，联线清洗速度可调，经联线清洗后药材应无泥沙、灰尘等杂质，有配套的除尘系统（风量请供方核算，转速可调，以确保功能间无显著粉尘为宜），确保无尘安全生产，粉尘去除率应大于等于95%； 3、各单体设备，可连线，也可单机使用； 4、联动线每天必须能稳定、连续工作＞16h； 5、传送带与传送带及设备衔接紧凑，物料在传输过程中无漏料、掉料现象，配备漏料收集装置（抽屉式接料盘）； 6、所有设备及其他系统均要合理布局，综合考虑人员操作、物料传送及可操作性。 7、所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 8、捕尘系统风量应与各单体设备配套，产尘点捕尘罩应具独立风门，方便手动开闭，确保风量不异常损失。 9、联线应具有有效的泥沙收集装置，减少排水中的泥沙含量； 10、联线整体设计噪音低于75分贝。 11、联线适应不同形状，不同水分，不同尺寸的各类药材 必需 URS01-4 自动翻包上料机： 1、翻包上料机提升能力大于等于100kg 2、尺寸：以适宜药材机压包长×宽×高=1000mm×800mm×600mm尺寸为宜 3、动力：电动 4、上料器固定在解包平台一侧 5、材质304不锈钢 6、翻包速度与联线整体设计产能匹配。 必需 UR