Q_055555hjjf021-2019益熏通抑菌包.pdf

贵州韩健金方苗药有限公司企业标准 Q/561000HJJF020—2019 益熏通抑菌包 2019-01-26发布 2016-02-10 实施 贵州韩健金方苗药有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，制定本标准作为组织生产的依据。 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》而制定。 本标准有贵州韩健金方苗药有限公司提出。 本标准起草单位：贵州韩健金方苗药有限公司。 本标准主要起草人：朱理明。 I 益熏通抑菌包 1 范围 本标准规定了益熏通抑菌包的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于以白鲜皮、艾叶、干姜、山椒、桔梗、地肤子、苦参为原料，经粉碎后， 加入冰片、薄荷脑、等配制而成的药包产品，用于人体皮肤表面的抑菌。 2 规范性文件引用 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 （AQL检索的逐批检验抽样计划） GB15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 6543－2008 瓦楞纸箱 中华人民共和国药典 （2015年版） 消毒技术规范 (卫生部，2002年版) 消毒产品标签说明书管理规范 （卫生部，2005版） 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委2014年） 《国家技术监督局第75号令》定量包装商品计量监督规定 3 技术要求 3．1 原辅料要求： 1 3．1．1白鲜皮、地肤子、苦参、冰片、薄荷脑：应符合 《中华人民共和国药典》2015年版 相应项下要求。 3. 2 外观性状 本品为粉剂，具有本品所固有的气味。 3．3微生物限度要求 微生物限度要求应符合表2的规定。 表2 微生物限量指标 项目 指标 细菌菌落总数(cfu/g) ≤ 200 真菌菌落总数 (cfu/g) ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 3．5 抑菌要求 抑菌环试验应符合表3的规定 表3 抑菌指标 项目 浓度 抑菌环 金黄色葡萄球菌 （8099） 原膏 ＞7.0mm 大肠杆菌 （ATCC6538) 原膏 ＞7.0mm 白色念珠菌（ATCC10231) 原膏