质量管理与生产运作（32).pptVIP

如何做好质量管理工作？ 第一部分：质量管理与生产运作 我们的任务 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 制药企业的生产质量风险 污染 !！ 混淆! 人为差错! GMP的思想 GMP实施重点 案 例 1： XXX混悬液标签错用事件 案例描述： 2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。 首捡合格后，该生产线采用四班三运转方式连续生产。 经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。 印字包装材料管理流程： 包装材料印制通知书 计划给定编码 建立BOM 编码输入ERP系统 建立批记录 依据批记录发料 使用前检查 QA首检 投入生产 原因分析 该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。 包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。 包装生产准备中心 包装生产线的过程控制人员 QA首捡人员 纠正及预防措施 当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。 加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。 对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作 纠正及预防措施 一切操作必须严格按照程序文件规定执行。 照章办事，GMP的基本要求 将GMP的要求作为一种工作习惯 加强工作责任心 ？？？ 案例2：AAA注射液PH项目不合格 案例背景： XX公司生产生物制品AAA注射液，在2003年10月生产的200310088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0－7.2），被判整批不合格，损失达460万元。 原因分析 检验误差较大； 方法本身（环境温度、操作习惯等） PH计的电极灵敏度 标准液配制 对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪 ； 对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解 ； 质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据 。 原因分析 实验室管理 计量管理 工艺管理 验证管理 案例的启示 GMP的实施不只是条款的符合； GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量； GMP实施是管理与技术的结合。 GMP的不足 质量的概念 质量 成本 交货期 生产重要指标 质量: 质量管理体系的完善性(审计/认证) 原料质量/供户管理质量(检验/审计) 生产工艺可靠性(验证) 生产过程质量控制水平 产品质量一次合格率/返工率 偏差/质量事故/违反GMP行为 批文件填写差错 客户投诉 质量原因造成的退货 废品管理 进度: 原料接收与释放周期 物料接收与入库 取样,检验与释放 转换周期 称量 制造 包装与入库 取样,检验与释放 货运周期 接定单与文件准备 调货,配货与发货 生产重要指标 成本: 收率与材料消耗 库存控制 购买价格 生产费用 运输费用 能耗 人员费用 投资控制 国产化(物料/包材/备件/设备) XX公司的生产质量改进(3-6-10项目) 3个周期 货物接收--质量检验释放； 生产周期； 定单处理-发货时间。 XX公司的生产质量改进(3-6-10项目) 6δ 来料检验； 转换过程 质量保证与扩展过程 制造产品 供货过程 XX公司的生产质量改进(3-6-10项目) 10 每年10%的削减成本 生产系统管理的宗旨 安全第一 是生产正常运行的基本保证 减少无谓的工时损失 减少无谓的物料损失 及其其它附加损失 生产系统管理的宗旨 质量第一 质量是企业的生命