乙基纤维素--公开课件.pptVIP

乙基纤维素广泛应用于口服和外用制剂中，也可应用于食品。口服乙基纤维素后人体不代谢因此为无热量物质。人体不能代谢乙基纤维素所以其不能应用于注射制剂中。注射剂使用乙基纤维素可能对肾有毒害。普遍认为乙基纤维素是无毒，无致敏性，无刺激性的物质。由于认为乙基纤维素是对人体无害的，所以WHO没有特殊规定它的每日摄取量。 Company Logo LOGO LOGO 乙基纤维素的介绍 王振国 HEC 乙基纤维素概述 HEC 乙基纤维素为无味，流动性好，为白色或淡褐色粉末。松密度，0.4g/cm3，玻璃化温度，129-133℃，吸水性，乙基纤维素基本不从湿空气或沉浸的水中吸收水分，并且吸收的很小部分水分也易于蒸发。乙基纤维素不溶于甘油，聚乙二醇和水。含有低于46.5%的乙氧基的乙基纤维素易溶于氯仿，乙酸甲酯，四氢呋喃及芳香烃与95%的乙醇的混合物。而含有不低于46.5%的乙氧基的乙基纤维素易溶于氯仿、95%的乙醇，乙酸乙酯、甲醇及甲苯。完全乙氧基化的乙基纤维素（DS=3）的分子式为C12H2306(C12H22O5)nC12H23O5，根据n不同，分子量有很大的差异。乙基纤维素是纤维素的乙基醚，是通过乙缩醛连接的以β-脱水葡萄糖为单元的长链聚合物。 类别：包衣剂；定香剂；片剂黏合剂；片剂填充剂；增黏剂。在药物制剂或制剂工艺中的应用，乙基纤维素广泛应用于口服和外用制剂中。 10.0-20.0 3.0-20.0 1.0-3.0 1.0-3.0 微囊 缓释片包衣 片剂包衣 片剂制粒 浓度/% 用途 乙基纤维素的用途 　 口服制剂中乙基纤维素主要作为片剂和颗粒的疏水性包衣材料。用乙基纤维素包衣主要是为了调整药物的释放速度，掩盖不良气味，增加制剂的稳定性；例如，颗粒用乙基纤维素包衣可防止氧化，缓释片可用乙基纤维素作为骨架材料。乙基纤维素，溶于有机溶剂或其混合物，其自身可制成水不溶性膜。越高黏度的乙基纤维素制成的膜越牢固持久。加入羟丙甲纤维素或增塑剂后可调整乙基纤维素膜的溶解性，例如商品Aquacoat ECD（FMC生物聚合物公司）或Surelease（Colorcon公司）等乙基纤维素水分散体中没有有机溶剂，也可用以包乙基纤维素薄膜。通过薄膜衣扩散可以控制乙基纤维素包衣制剂的药物释放。除非制剂的表面积（例如，小丸或颗粒，与片剂相比）很大，一般释放过程缓慢。 在某些情况下，乙基纤维素水分散体一般用于颗粒或小丸的包衣。乙基纤维素包衣的小丸和颗粒能承受压力，因此可以保护包衣层在压片过程中免于破裂。高黏度的乙基纤维素可用于药物微囊化。药物从乙基纤维素包衣微囊的释放过程与微囊壁厚度和表面积有关。在片剂中，乙基纤维素经干法或以95%的乙醇为溶剂的湿法混合后还可用作黏合剂。用乙基纤维素制得的片子硬，脆性低，但是其溶出度差。乙基纤维素还可用在口腔中，作为传递治疗药物的装置。外用制剂中，选用合适的溶剂，乙基纤维素还可在软膏，洗剂或凝胶中作为增稠剂。此外，乙基纤维素还可用在化妆品和食品中。 HEC 乙基纤维素稳定、略吸湿。乙基纤维素耐碱（稀碱或浓碱）耐盐，乙基纤维素比纤维素酯对酸更敏感。乙基纤维素经日光或紫外线照射后升温易氧化降解。可加入抗氧剂和在230-340nm波长范围内的吸光化学物质防止氧化。乙基纤维素应保存在温度不超过32℃的干燥绝热处。禁止与过氧化物及氧化剂放置在一起。禁止与石蜡、微晶石蜡合用。 乙基纤维素是由纯化的纤维素（来源于化学等级的棉絮和木浆）在碱溶液中碱化后，与氯乙烷产生乙基化反应后制得，引入纤维素的乙基可用取代度（DS）来描述。DS表示脱水葡萄糖单位上与氯乙烷反应的羟基的平均数。因为纤维素分子中每个脱水葡萄糖单元都有3个羟基，故DS=3。 部分生产企业110元/公斤 有 山河药辅13元/公斤（工业级） 无 华唯纤维素有限公司120元/公斤 有 山东聊城阿华制药 联系方式 价格 辅料批文 公司名称 具有批文的企业 进口药品注册标准J进口注册证号卡乐康 国药准字??? 天津市爱勒易医药材料科技有限公司 《中国药典》2005年版二部 鲁药准字(2002)第052372号 山东聊城阿华制药有限公司 《中国药典》2005年版二部 鲁药准字(2003)第101003号?? 山东赫达股份有限公司 《中国药典》2005年版二部 鲁药准字(2001)第520002号 泰安瑞泰纤维素有限公司 《中国药典》2005年版二部） ?浙药准字（2005）第226001号? 浙江中维药业有限公司 WS-10001-(H-0486)-2002 川药准字(