Q_HYB01-2019霍山断血流.pdf

ICS Q/HYB 回音必集团安徽制药有限公司企业标准 Q/HYB01-2019 替代Q/HYB01-2015 霍山断血流 2019-06-10发布 2019-06-10实施 回音必集团安徽制药有限公司发布 Q/HYB01—2019 前 言 本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准为准。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草，参照 《中华人民共和国药典》2015年版，并根据产品 特性进行编制。 本标准附录为规范性附录。 本标准替代Q/HYB01-2015 《霍山断血流》质量标准，与Q/HYB01-2015 《霍山断血流》质量标准相比 主要修订如下: ——规范性引用文件按GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行了更改， 规范性引用文件的名称进行了更新； ——增加了霍山断血流的感官指标； ——删除了浸出物理化指标要求； 本标准由回音必集团安徽制药有限公司提出。 本标准起草单位：回音必集团安徽制药有限公司。 本标准主要起草人：苏学东、李琼、熊远根、张学梅、胡小桂。 本标准于2016年12月08日首次发布，2019年06月01日第一次修订。 II Q/HYB01—2019 霍山断血流 1 范围 本标准规定了霍山断血流的产地、术语和定义、要求、生产加工过程的卫生要求、检验 规则、标签标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于霍山断血流第3.1定义产品的生产、销售、检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《中国药品检验标准操作规范》 （2010年版） 3 产地范围 本标准所指霍山断血流以北纬 31°03′～31°33′，东经 115°52′～116°32′，海拔在 500m～ 600m 为最佳生长区域。 4 术语定义 4.1 霍山断血流 霍山断血流为唇形科植物灯笼草Clinopodium polycephalum(Vaniot)C.Y.Wu et Hsuan 或风轮菜Clinopodiumchinense(Benth)O.Kuntze的干燥地上部分，主产于大别山区的安徽 霍山。夏季开花前采收，经分拣、摊晾、干燥等工序制成的干品。 5 要求 5.1 感官要求 感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 要 求 检验方法 本品茎呈方柱形，四面凹下呈槽，分枝对生，长 30-90cm，直径1.5-4mm；上部密被灰白色茸毛，下 取适量样品放入洁净 外观及色泽 部较稀疏或近于无毛，节间长2-8cm，表面灰绿色或 白瓷盘中，在自然光 绿褐色；质脆，易折断，断面不平整，中央有髓或中 线下目视、口尝