Q_JKL 01-2019外骨骼助行器.pdf

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 Q/JKL 吉林省康立辅具科技开发有限公司企业标准 Q/JKL 01—2019 外骨骼助行器 2019-06-03发布 2019-06-03实施 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 吉林省康立辅具科技开发有限公司 发 布 Q/JKL 01—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规划起草。 本标准由吉林省康立辅具科技开发有限公司提出。 本标准由吉林省康立辅具科技开发有限公司起草。 本标准主要起草人：董长利、田力、焦锐、王维晶、夏超。 本标准于2019年06月首次发布。 I Q/JKL 01—2019 外骨骼助行器 1 范围 本标准规定了外骨骼助行器的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、标准、包装、运输、贮 存。 本标准适用于外骨骼助行器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T 14191.1 假肢学和矫形器术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 MZ 003-1993 支条式下肢矫形器 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 3 术语和定义 应符合GB/T 14191.1的规定。 4 分类 4.1 结构 外骨骼助行器整体呈立拄式，包括有上外支条、下外支条、上内支条、下内支条、髋固定、踝固 定、足底增高垫、髋系带连接耳、膝系带连接耳、锁定器。如图1、图2、图3所示： 1 Q/JKL 01—2019 图 1 图 2 图 3 4.2 规格、尺寸 应符合表1的规定。 表1 规格、尺寸 （单位mm） 项 目 规格、尺寸 上外支条 260±100 上内支条 180±100 下外支条 400±100 下内支条 450±100