Q_ZSRBT002-2019医用水性压敏胶.pdf

目  次 前  言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 3 6 标志、包装、运输、贮存 3 I 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中山荣思东数码科技有限公司。 本标准主要起草人：周广滨、黄偕祺、徐明智 。 II 医用水性压敏胶 1 范围 本标准规定了医用水性压敏胶的要求、实验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存等要求。 本标准适用于医用领域内提供粘贴功能的医用水性压敏胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2793-1995 胶粘剂不挥发物含量的测定 GB/T 2794-1995 胶黏剂粘度的测定 GB/T 7123.2-2002 胶粘剂贮存期的测定 GB/T 14518-1993 胶粘剂的PH值测试 GB/T 2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 4852-2002 压敏胶粘带初粘性试验方法 （滚球法） HB/T 3075-2003 胶粘剂产品包装、标志、运输和储存规定 GB/T 4851-2014 胶粘带持粘性的试验方法 FTM 4 不干胶快速离型力测试 ISO10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 ISO10993-12：2012 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考物质 ISO10993-5：2009 医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性体外试验法 国家质量监督检验检疫总局令[2005] 第75号 定量包装商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 外观 3.1.1 颜色：乳白色，表面不带黄色油状液体或凝聚浮渣 3.1.2 气味：除氨水味外无其他刺激性气味。 3.1.3 均匀性：无明显分层。 3.2 物理指标 用于与人体皮肤接触的含医用水性压敏胶的粘贴物应符合表1规定。 1 表1 技术指标 项目 单位 指 标 要 求 不挥发物含量 % 42±2 pH值 （25℃） / 9±1 粘度 （2#/60rpm,25℃） cps 300±150 180°剥离力 （不锈钢板） N/in ≥1.0 初粘性 / ≥3号球 持粘性 min ≥10 储存期 月 12 皮肤刺激性 / 原发性刺激指数：0-0.4 生物相容性