002制白附子生产工艺20140821.docVIP

文件名称： 制白附子生产工艺规程 页次： 共8页 第1 页 文件编号： SMP-GY-002-00 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁布部门：生产部 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量部、生产部、生产车间 目的：为白附子药材饮片、制白附子药材饮片的生产建立一套完整的生产工艺。包括工艺技术、质量、物耗、工艺卫生等内容。 范围：本工艺规程适用于白附子药材饮片、制白附子药材饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 责任人：车间班组长、生产部经理、质量部QA。 依据：《中国药典》2010年版一部； 《药品生产质量管理规范》2010年修订； 《工艺规程编制管理规程》； 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 一、 产品概述 1.1 产品名称：白附子 1.2 别名：禹白附 1.3 来源：天南星科植物独角莲的干燥块茎。 1.4 采收、加工：秋季采挖、除去须根及外皮，晒干。 1.5 规格： 1.5.1 生白附子为原药材除去杂质。 1.5.2 制白附子为厚片2～4㎜。 1.6 功能主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼 斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，