提取车间储罐类URS.docVIP

储罐类用户需求说明 部门/职务 姓名 签字 日期 起草 提取车间/班长 设备工程部/职员 审核 提取车间/车间主任 设备工程部负责人 生产技术部负责人 质量管理部/主管 批准 质量管理部负责人 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 介绍 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 5. 缩略语 4 6. 法规和指南 5 7. 公用系统参数需求 5 8. 用户需求 6 介绍 本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司****中药储罐类的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 目的 URS是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间储罐类要求的详述，是设计的依据，决定了提取车间储罐类的性能，同时为提取车间储罐类设计、测试、验证提供了可接受标准依据。 范围 系统范围 本URS适用于提取车间储罐类。 设备名称 数量 交货时间 主要技术规格 水提取液储罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 醇提取液储罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 篮式提取液储罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 上清液储罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 纯化水加热罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 冷热功能罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 高位槽 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 渗漉液暂存罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 搅拌计量罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 乙醇储罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 乙醇配制罐 合同生效后0.0个月 详见本章节的技术规格及相关要求 系统描述：储罐类设备主要用于中药材提取（水提、醇提、渗漉）后药液的储存，沉淀后上清液的收集，供配液计量定容，乙醇的调配及高浓度乙醇的储存及药液中转等。 安装环境分级：储罐类安装在车间一般区及室外（地埋），甲类车间（防爆），丙类车间。 供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。提供构成材料的证明和焊接的证明。 工程内容 储罐类的安装及指导安装，公用系统的对接，自动化控制系统的对接，并调试合格且满足用户生产需求。 职责 提取车间 负责用户需求说明的起草、审核。 设备工程部 负责用户需求说明的起草、审核。 生产技术部 负责用户需求说明的审核； 质量管理部 负责用户需求说明的审核； 质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 GMP 药品生产质量管理规范 CFDA 国家食品药品监督管理总局 URS 用户需求说明 VMP 验证总计划 DQ 设计确认 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PID 管道和仪表图 QA 质量保证 CIP 在线清洗 SIA 系统影响性评估 PLC 可编程序控制器 SOP 标准操作规程 HMI 人机界面 I/O 输入输出 EHS 环境、安全要求 法规和指南 为编制本方案，参考了以下法规和指南： 法规 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年 指南 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：中国医药科技出版社，2011 标准 《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》JB 20067-2005 《医药工业洁净