企业负责人变更专项内审.docxVIP

四川坤豪药业有限责任公司 2016年专项内审计划 —、专项内审目的： 按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当 公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体 系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续 改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组硏究 决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更 后贯彻实施情况,特制定如下内审计划 二专项内审依据和标准: 1、依据 《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 《质量管理体系内审的管理制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理 规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对 照检查； 三、专项内审内容： 1 ?企业负责人变更的专项内审；四、参 加内审人员：（质量内审领导小组） 组长:严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、 吴仁亮、周冬菊 五、专项内审时间安排：XXX年1月10日 六、 内审人员分工 XXX、XXX、XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力 XXX、XXX、XXX同志负责审核任职资格的培训 XXX、XXX、XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 XXX、XXX、XXX同志负责审核行政许可项目 七、 专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、 形成问题汇总记录， 问题调查分析、纠正和预防记录,报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直 至符合要求。 四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理部 二零一六年一月七日 TOC \o 1-5 \h \z 一、企业负责人变更专项评审方案 1 1、 评审目的 1 2、 评审依据 1 3、 评审标准 1 4、 评审范围 1 5、 被评审人员 1 6、 评审人员 1 7、 评审方法 2 8、 时间安排、人员分工 2 9、 评审时间和日程 2 10、 评审记录及要求 3 11、 整改要求 3 二 工作会议记录（首次会议） 4-5 \o Current Document 三、 管理人员能力素质调查表 5 四、 企业负责人变更内审记录表 5-8 \o Current Document 五、 行政许可事项查问表 9 五、 评审报告 10 六、 工作会议记录（末次会议） 12 四川圣世蓉康医药销售有限责任公司 企业负责人变更专项评审方案 —、评审目的 通过对XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适 宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管 理体系运行的需要。 二、 评审依据 《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版） 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） XXX医药有限公司《质量管理体系内审的管理制度》 2、评定标准:对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管 理规范》（第13号）和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关 的内容逐条对照检查； 三、 评审标准对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规 范》（第13 号）和《质量管理体系内审的管理制度》。 四、 评审范围任职资格、管理人员能力、管理职责、药品经营法规知 识、与培训。 五、 被评审人员 XXX 六、 评审人员 组长:XXX 小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 同志 七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审。采 用资料检 查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 八、时间安排、人员分工 内审员 内审内容 备注 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX 管理人员能力 调查问卷 XXX、 XXX、 XXX 任职资格 工作履历、学历验证、职 称、无假劣药经营行为 XXX、 XXX、 XXX 是否符合现行制度 及规范 按企业负责人变更内审 质量管理职责 衣 核头 药品经营法规知识 培训试卷 XXX、 XXX、 XXX 行政许可项目 行政许可查问表 九、评审时间和日程 (-)评审时间： XXX年01月10日评审现场评审的时间以保证评审质量为前提,评审组 根据现场评审实 际需要,经公司领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。 (二)内容安排:一、首次会议:由评审组长主持二、评审组长发 放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人 代表,《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际 工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价，质量 管理工作人员按照《企业负