Q_321283 ZY-02-2019一次性使用无菌兽用注射器 带针.pdf

医疗器械产品技术要求 产品名称 一次性使用无菌兽用注射器 带针 1.产品型号、规格及其划分说明 1.1 注射器 1.1.1 注射器的型式为中头式、偏头式，其结构为三件式，注射针有保护套、针座和 针 管连接组成。 1.1.2 注射器产品型号为： 1mL \2mL\ 3mL\ 5mL \10mL\ 20mL \50mL 1.1.3 针尖规格为：0.3mm\ 0.33mm\ 0.36mm\ 0.4mm\ 0.45mm\ 0.5mm\ 0.55mm\ 0.6mm\ 0.7mm\ 0.8mm\ 0.9mm\ 1.1mm\ 1.2mm 1.1.4 划分说明：注射器型号按照注射器容量大小来划分，针尖规格按照针管的外径 尺寸来划分。 1.2 注射针 1.2.1 注射针针管的材料应采用符合 GB18457-2015 标准的不锈钢材料制成， 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 在 300Lx-700Lx 的照射下，注射器应清洁，无微粒和异物。 2.1.2 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.1.3 注射器的外套应有足够透明度，能清晰地看见基准线。 2.1.4 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 2.1.5 注射针针管应清洁，无杂物，针管应平直。 2.1.6 针座无明显毛边、毛刺等注塑缺陷。 2.1.7 针座的锥孔应无微粒和杂物。 2.1.8 针尖必须无弯钩等缺陷 。 2.2 注射器的标尺 2.2.1 注射器有一个标志或一个以上相同的标尺，并且应符合表 1 的规定。 2.2.2 注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标 尺应加以区别，其区别方法如： a)把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； b) 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； c) 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d) 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。 2.3 标尺的刻度容量线 2.3.1 标尺应按表 1 规定的分度值表明刻度容量线。 2.3.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切 。 2.3.3 刻度容量线应在零位线至总容量线刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。 2.3.4 当注射器保持垂直位置时，所以等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上 互相对齐。 2.3.5 次刻度容量线长度约为主刻度线的二分之一。 2.4 标尺上的计量数字 2.4.1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 2.4.2 标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。 2.4.3 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零 ”字可以省略， 各种规格的注射器计量数字标示的举例见图 1 。 注：标尺的垂直线可省略。 图 1 标尺刻度的举例 2.5 标尺的印刷 2.5.1 偏头式注射器：其标尺应印在锥头对面的一侧。 2.5.2 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 2.5.3 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 2.6 外套 2.6.1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长 10% 。 2.6.2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成 10° 夹角的平面上时不得转过 180°。 2.7 按手间距 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表 面到按手表面的优选最小长度应符合表 2 规定的间距。详见图 2 表 2 按手尺寸 公称容量 V ,mL 间距 D mm V ＜2 8 2 ≤v ＜5 9 v ≥5 12.5 图 2 按手尺寸示意图 2.