脂质体生产型挤出器系统URS.PDFVIP

脂质体生产型挤出器系统URS 编号：URS-19-08-00 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 会审 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 质量部 年 月 日 修订记录 版本 变更说明 日期 00版 初次起草 URS-XX-XX-00 目 录 一、项目介绍1 二、项目标准1 三、设备/系统描述2 四、术语2 五、用户需求 （URS）2 5.1 填写说明2 5.2 URS要求确认3 5.2.1 设备工艺或性能、产能要求3 5.2.2 安装环境要求 （安装区域、环境）3 5.2.3 技术要求3 5.2.4 外观和材质要求5 5.2.5 设施／公用系统要求6 5.2.6 EHS要求6 5.2.7 仪表/电气元件要求7 5.2.8 清洁、灭菌、润滑要求7 5.2.9 验证/确认要求8 5.2.10 文件要求8 5.2.11 服务与维修要求9 5.2.12 商务要求10 附件1 文件需求清单11 附件2 品牌要求清单12 URS-XX-XX-00 一、项目介绍 脂质体制药药业是中国大型制药企业，生产产品涉及中西药和生物制剂等产品， 脂质体制药正在着手建立新剂型药物生产线。挤出系统为新剂型药物生产线配料系统 的重要组成部分，可用于生产阿霉素脂质体，紫杉醇脂质体等。 本文件旨在从项目和系统角度阐述用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的 具体需求，是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依 据。本文件用于设备招投标说明，明确该设备的各项技术要求。供应商应按照本文件 要求提供出合适的设备，在规定时间内完成并达到本文件需求设计目标和可接受的质 量标准。 新剂型生产线厂房完成时，将符合美国FDA、欧洲cGMP和中国新版GMP标准。 作为新剂型生产线配料系统中的组成