ICS11.020血站信息系统确认指南.PDFVIP

ICS 11.020 T/CSBT 中 国 输 血 协 会 团 体 标 准 T/CSBT003—2019 血站信息系统确认指南 BloodEstablishment Computer SystemValidation Guideline 2019-04-12发布 2019-04-12实施 中 国 输 血 协 会 发 布 目  次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 3.1 血站信息系统 （Blood Establishment Computer System）1 3.2 血站信息系统确认 （Validation of Blood Establishment Computer System）1 4 基本要求1 4.1 总体要求1 4.2 人员职责1 4.3 文档管理要求2 5 实施流程2 5.1 流程的划分2 5.2 需求确认2 5.3 开发验证2 5.4 变更确认3 5.5 发布管理3 5.6 跟踪评价4 附 录 A （资料性附录） 血站信息系统风险评估方法5 附 录 B （资料性附录） 血站信息系统测试和评估办法8 附 录 C （资料性附录） 血站信息系统确认报告11 附 录 D （资料性附录） 血站信息系统测试和评估报告12 附 录 E （资料性附录） 血站信息系统确认流程图13 I 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国输血协会血液质量专业委员会提出。 本标准起草单位：上海市血液中心、上海市血液管理办公室、江苏省血液中心、浙江省血液中心。 本标准主要起草人：邹峥嵘、叶小凡、高瑜、张统宇、孔长虹、周春、方漪、靳晓倩。 II 血站信息系统确认指南 1 范围 本标准规定了血站信息系统确认的要求。 本标准适用于血站信息系统终端用户对血站信息系统的确认。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 11457 信息技术 软件工程术语 GB/T 9385 计算机软件需求规格说明规范 GB/T 32423 系统与软件工程 验证与确认 GB/T 22239 信息安全技术 信息系统安全等级保护基本要求 GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范 GB/T 20984 信息安全技术 信息安全风险评估规范 GB/T 20988 信息安全技术 信息系统灾难恢复规范 GB/T 19025 质量管理 培训指南 3 术语和定义 GB/T