医院药品不良反应报告和监测管理制度.docxVIP

番禺区 XX医院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和 监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证 病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂 人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和 保存报告档案。 、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌 握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应 / 事件 报告表 》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告， 另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填 写的药品不良反应报告表后， 必须立即到病人床前询问情况、 查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。 填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 - 1 - 应监测工作的咨询指导， 组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行 讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及 时提供给临床医师以便做好防范措施。 、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反 应。⑺其它一切意外的不良反应。 “可疑即报”是药品不良反应监测的 普遍报告原则。 7 、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有 随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求 向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医 院药剂科和医务科， 经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报 区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时 可以越级报告； 同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 （见附表 2）， 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应 / 事件报告表》，通过国家药 品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理， 积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的 使用等紧急措施。 - 2 - 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测 资料进行分析和评价， 并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复 发生。 、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报 告经治医师（或当班医师） ，医师分析后填写《 药品不良反应 / 事件报告 表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组） →→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务科，网络报告。 12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报 告者信息等应当予以保密， 医院任何个人或科室无权私自对外发布药品 不良事件的情况或资料。 13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报 告的调查、分析和资料收集。 14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情 节轻重扣罚奖金 50-200 元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 15、 本制度下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测， 是指药品不良反应的发现、 报告、 评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一 的反应： 导致死亡； - 3 - 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （五）药品群