GLP管理历史和现状--曹彩1118.pptVIP

Company Logo SFDA CCD GLP管理历史和现状 曹 彩Cao Cai 国家食品药品监督管理局SFDA 药品认证管理中心 Centre for Drug Certification cc@ccd.org.cn 提 纲 GLP发展的历史沿革、现状 中国GLP 存在的主要问题 1 2 3 SFDA CCD 计算机系统的建立与管理 管理要求：国家法律法规技术规范 技术要求： 基于J2EE平台 基于B/S架构 技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整准确可信 监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节 SFDA CCD GLP发展的历史沿革 为了提高毒理试验数据的质量，美国FDA于1978年12月22日，发布了一套为药品注册而进行的毒理试验的质量管理规范，即Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，简称GLP，列入联邦法规。 对以新药注册为目的，而开展的药物毒性试验的过程进行全面的质量管理。凡不符合GLP标准的实验室，没有资格从事以新药注册为目的的毒理试验研究工作，其所提供的安全性试验资料，FDA概不受理。 SFDA CCD 自20世纪八十年代初以来，GLP已成为国际上从事新药安全性研究的实