欧盟植物药原料药出口的相关法律法规.docVIP

欧盟植物药的管理法规 欧共体对植物药的态度不同于美国，有的欧洲国家使用植物药有700年以上的历史。欧共体法律65/65/EEC法令明文规定植物药是药，虽然目前欧共体各成员国对此认识并不完全统一，我们在本章节中将详尽叙述他们之间差别，但总的来说欧共体整个法律将植物药已提到一定高度。 　　第一、植物药定义 　　根据65/65/EEC对药品定义：任何作为对人和动物具有治疗作用或预防疾病的物品或复合物都称为药品。后来又作了进一步明确“任何用于人体或动物作为医学上诊断疾病或康复、纠正或改善生理功能的物品或复合物都作为药品”。表2-6列出各成员国依据65/65/EEC法令而制定相应法律。作为药品，如要在欧共体国家销售，必须获得当局许可。植物药制剂被大多数欧共体成员国的法律规定为药品(除了葡萄牙外)。在葡萄牙，对于植物药制剂(除少数几个被定为药品)大多列入非药品，被列入健康用品、化妆品、医用植物和减肥产品作为在辅助治疗或顺势疗法中运用。根据各国相应法律，对植物药制品的认识在下节讨论。 表2—6欧共体各成员国依据65/65/EEC所制定相应法律 国名　　　 执行65/65/EEC法令，各成员国制定相应法律 奥地利　　 药法1994，修正第2版(2nd ament to Medicines Law l994) 比利时　　 皇家法令3。1969，7(Royal Decree of 3 July l969) 丹 麦　　　药法l975，7(Medicines Law of July l975) 芬 兰　　　第395号，药法l987，4，10(Medicines Act N0.3950f 10 April l987) 法 国　　　公共健康法规(Public Health Code) 德 国　　　药法l976(Medicines Law of l976J 希 腊　　　药法l985(Medicines Law of l985) 爱尔兰　　 1991年5月29日法令(Legislative Decree of 29 May l991) 卢森堡　　 无相应法律 荷 兰　　　医药法(Medicines Law) 葡萄牙　　 353/93法令(Law—decree N0.353/93) 西班牙　　 医药法l990(Medicines Law of l990) 瑞 典　　　药品法(SFS l992：859)(Medicines Products Act SFS l992：859) 英 国　　　医药法1968(Medicines Act l968) 　　第二、欧共体各成员国对植物药的定义及认识 　　根据欧共体65/65/EEC法令对药的定义，植物药制剂归于药物范畴，这个认识无疑与中国人认识在相同的水平，所以欧共体对植物药认识比美国现认识(指FDA)要高一点。欧共体各成员国在执行65/65/EEC中，又根据各自一贯的观点，对植物药认识、审批，现在没有完全统一。1997年成立的Ad Hoc草药组工作目的就是统一各成员国的认识和法规，尤其在运用植物药制剂上对欧洲各国进行统一标准。看来这是大势所趋，但需要时间，这对于中药并非坏事，完全是一个机会，社会对植物药需求量上升，而每个成员国又有不同法律及认识，如果能让一批中药率先进入某几个欧共体成员国，这对将来进入全欧及世界上西方发达国家主流社会，无疑有非同小可的作用。 　　除了葡萄牙明确地将植物药制剂原则上不列入药品范围(但也有不少植物制剂作为药品注册)，可以说欧共体其它成员国几乎都将植物药列入药品范围。在这些成员国，有许多不同类型的植物药制剂，如对顺势疗法的药物是归于药品范畴，但不按药品来要求。下面我们将欧共体各成员国的一些特殊点--列出，从中可以发现中药进入国际市场的许多途径。 　　奥地利 　　根据奥地利医药法，对于化学制剂与来自植物或其它自然物制成的药之间并无区别，也就说植物药制剂和其它药品一样必须遵循“医药法”。所以植物药制剂与化学药在申请注册、处方药与非处方药、药物标签、广告和销售上都相同要求。根据奥地利医药法，顺势疗法药品也归于药品范畴。但对植物药至今还无明确法律上定义。只要植物药制剂标有治疗作用或具有药学上活性都按65/65/EEC法令定为药品。 　　根据奥地利法律植物制剂如不作为药品，也可以作为食品、化妆品和治疗补充剂(therapeutic supplement products；“Therapeutic—Erganzungsmittel”)。 　　将植物制剂归于特殊类型的食品、食品补充剂，称其为可消耗性产品(con—sumable products，“Verjehrprodukte”)0根据法律，它既不是药，也不是食品，它可以咀嚼，也可以吞咽，“不是营养性的也不是为了愉快、快乐的原因”。例如大蒜，可做成粉剂，放入