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药品管理法培训试卷 姓名 分数 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、新修订的 《中华人民共和国药品管理法》 将于 （ ）施行，共计 12 章 155 条。 A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月 28 日 D2015 年 4 月 24 日 2 、（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 药品上市许可持有人 D 药品监督管理部门 3 、（ ）主管全国药品监督管理工作。 （ ）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A 国务院药品监督管理部门 B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4 、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和（ ）为国家 药品标准。 A 中华人民共和国药典 B 药品标准 C 生产工艺 D 标签、说明书 5 、从事药品批发活动， 应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（ ） A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 6 、从事药品经营活动应当具备以下条件：（ ） A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7 、药品上市许可持有人、 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进未实施审批管理的 （ ） 除外 A 中成药 B 中药饮片 C 中药材 8 、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下 9 、从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C 药物非临床研究质量管理规范 D 药 物临床试验质量管理规范 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（ ）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A 每半年 B 每年 C 每两年 D 每三年 二、填空题（每题 3 分，共 30 分） 1、药品上市许可持有人是指 的企业或者 等。 2 、列入药品国家标准的药品名称为 。已经作为 的，该名称不 得作为药品商标用。 3 、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。 、 、 、 、