批发企业新版GSP认证工作方案、计划.pdfVIP

新版 GSP认证工作方案、计划 一、工作方案： 1.围绕通过新版 GSP认证需要的基本条件： 组织机构的建立、 质量管理文件的编 制、岗位人员的配置、 硬件设施的配备等展开工作 （尤其是注意新增的几块内容： 如吸收了供应链管理观念， 增加了计算机信息化管理、 仓储温湿度自动监测、 药 品冷链管理等管理要求， 引入了质量风险管理、 体系内审、 设备验证等新的管理 理念和方法）。 2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规 范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版 GSP认证。 3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限 及管理关系。 4.根据新版 GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制， 查 看企业原版质量管理文件， 确定需要增加的内容和完善的内容， 制定计划完成时 间。 二、工作计划： 1.计划 XX 月去 XX 公司，进行以下工作： 第一、根据新版 GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出 的要求，查看企业的库房、 药品储存作业区、 辅助作业区以及库房所配备的设施、 设备是否满足，提出整改意见和经费预算。 第二、根据新版 GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要 求查看企业计算机系统， 是否符合经营全过程管理及质量控制要求， 是否能实现 药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 硬件整改 （说明：表格中第二栏整改主要依据内容见 word2 ，如 4.1 则表示第四部分，第 1 小点，下 同） 待改项目 整改主要依据内容 计划完成时间 经费预算 仓储区隔离防护 4.1 、4.2 2013.6.1-6.30 设施 库房 4.3 2013.7.1-9.1 仓库设施设备 4.3 2013.9.1-10.30 冷链 4.4 2013.7.1-9.30 运输设备 4.6 2013.9.1-10.30 计算机系统 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.6.1-7.30 第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版 GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。 第四、要求企业提供企业管理组织、 机构的设置与职能框图， 应标明其负责人的 姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。 第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图， 应按要求标明功能分区。 2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我方展开以下工 作： 1. 成立以企业主要领导为首的、 各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组。 2. 进行全员新版 GSP培训，动员全体员工积极参与新版 GSP实施。 3. 建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相 应部门配备符合要求的人员。 4. 编制符合新版 GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。 （见3.文件编制计划） 5. 新版 GSP认证实施工作在企业全面正常运作。 6. 进行自查