FDA纯化水设备系统.pptVIP

2012-8 十大水处理设备品牌 * * 科瑞环保设备有限公司 中国第一家标准化工业纯水设备制造商 2011、2012唯一连续两年度十大优秀水处理设备工程商 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 制药纯化水设备系统 FDA明确规定： GMP认证检查中的关键系统包括PW系统、WFI系统。 FDA在进口原料药检查中对工艺用水系统的要求: 1.FDA要求申报厂家在DMF文件中对水系统详细的描述； 2.应检查制水系统设计图及说明，审查测试结果、数据总结、调研报告、关键装置(如蒸馏水机)的维修记录和档案； 3.提供水的质量标准及检验结果的资料； 4.检查水系统检验结果报告，如发现超过限度时应审查报告，并复查用这种水配制的药品，对药品的发放应考虑污染物的性质，处理过程和产品用途； 5.对制剂用水的要求比对原料药用水的要求更为严格； 6. 验证检查（DQ、IQ、OQ、PQ）。 深圳市科瑞环保设备有限公司 中国新GMP检查条款规定： 有严重缺陷（*）不予通过药品GMP认证（水系统占有3条）。 *3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 *3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器，储存应采用80℃以上保温、70℃以