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冀中能源峰峰集团总医院 年度新技术、新项目 可行性论证报告书 新技术项目名称：血管内皮生长因子（VEGF） 测定试剂盒（化学发光法） 项 目 负 责 人：_ 彭吉芳 科 室：___检验科_____ __ 审 核 日 期：___2017.07.____ _ 冀中能源峰峰集团总医院医务部 医疗新技术 项目名称 血管内皮生长因子（VEGF）测定试剂盒（化学发光法） 项目水平 □国内先进水平√□.省/市先进水平 □院内先进水平 项目负责人 姓 名 彭吉芳 性 别 女 年 龄 54 专业技术职称 主任检验 技师 主攻方向 免疫 新技术、新项目基本情况 【产品名称】 通用名称： 血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂盒（化学发光法） 英文名称： Diagnostic Kit for Vascular Endothelial Growth Factor (Chemiluminescent Immunoassay) 【包装规格】 96 人份/盒 【预期用途】 血管内皮生长因子(VEGF)测定试剂盒（化学发光法） 用于体外定量测定人血清中血管内皮生长因子(VEGF)的 含量。 血管内皮生长因子是一种分子量 34～46KD 的二聚 体可溶性糖蛋白。正常人血清中血管内皮生长因子含量甚 微，研究发现 VEGF 在类风湿性关节炎的发病过程中具 有十分重要的作用，因此 VEGF 在类风湿性关节炎的活动性和早期诊断等方面有重要的临床意义。 【检验原理】 本试剂盒采用双抗体夹心法定量测定人血清中 VEGF 的含量。用一株单抗包被微孔板制成固相抗体，用 另一株单抗标记辣根过氧化物酶（HRP）制成酶标记物。 在包被板微孔中加入含有 VEGF 的标准品或待测血清及 酶标记物，温育后即形成固相抗体—抗原—酶标抗体的复 合物，充分洗涤后加入化学发光底物液，于 3～10 分钟内 测定其发光强度（RLU 值），样品的 RLU 值随 VEGF 浓 度的增加而升高，根据标准曲线即可算出样品中 VEGF 的含量。 【主要组成成分】 组分名称 规格 说明 1.测 VEGF 预包被板 96 人份 包被抗VEGF 抗体的 化学发光板 含有辣根过氧化物 2.测 VEGF 酶结合物 6mL 酶标记抗VEGF 抗体 的溶液 3.VEGF 校准品(S0-S5) 0.5mL*6 瓶 含有不同浓度 VEGF 的 PBS 缓冲液 4.化学发光底物 A 液 3mL/瓶 含鲁米诺的缓冲液 5.化学发光底物 B 液 3mL/瓶 含过氧化脲的缓冲 液 6.浓缩洗液（20×） 30mL/瓶 20×PBS 稀释液 注：①不同批号和不同厂家的试剂盒内各组份不可以互换 混用。  ②试剂盒不包含试验过程所需的蒸馏水或去离子水， 用户需自行提供。 ③ 校准品 (S0-S5) 浓度为 ：0pg/ml 、 50pg/mL 、 100pg/mL、200pg/mL、400pg/mL、800pg/mL，可溯源到国 际约定校准品世界卫生组织英国国家生物制品检定所的 重组人血管内皮生长因子（VEGF）WHO/NIBSC-UK-EN63QG。 【储存条件及有效期】 试剂盒于 2~8℃避光保存，有效期 12 个月。 试剂盒开封后于 2~8℃避光保存，有效期 30 天。 【适用仪器】 适用于中生百克 BK-L96C 化学发光免疫分析仪。 【样本要求】 ①血清样本应空腹采集，并于采集后 24 小时内分离完毕； ②样本在检测前可置于 2～8℃环境下密封保存 7 天，若 不能及时检测，应密封置于-20℃保存，一个月内有效。 忌反复冻融，样本运输过程中也应符合此要求。 ③经研究 20mg/dL 抗坏血酸、100mg/dL 血色素、60mg/dL 胆红素、2000mg/dL 人血清白蛋白、500mg/dL 甘油三酯 对检测结果无影响，但为了确保检测的准确性，应该尽量 避免使用高度溶血和高血脂的样本。 新技术、新项目临床应用的意义、范围、适应症、禁忌症 项目临床意义： 早期：在肿瘤发生过程中即可及早发现； 广谱：可以为各种血管新生相关疾病，如肿瘤治疗康复过程的动态监测、疗效评 价、预后评估等提供辅助依据；在健康体检对各种实体肿瘤进行广谱筛查； 量化：明确提供单位血清中的VEGF标记物的浓度，检测范围优于ELISA,反应时间1小时，优于同类产品； 动态：通过不同时期标记物浓度的变化透视疾病的变化； 个性化：用患者自身的数据变化进行病情的分析、评价 ； 适应症： VEGF试剂盒与几种癌症的监测意义 早期筛查 疗效监测 预后评估 肺癌 √ √ √ 胃癌 √ √ √ 肝癌 √ √ √