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附件关于注册分类类化学仿制药口服固体制剂生物等效性研究批次样品批量的一般要求征求意见稿为贯彻中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见厅字号国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发号精神完善口服固体仿制药注册申请的技术标准保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性我中心参考国际通用技术要求并结合国内仿制药研发与生产现状对注册分类类化学仿制药口服固体制剂生物等效性研究以下简称研究批次样品的批量制定了以下要求一对于片剂和胶囊
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附件：
关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求
（征求意见稿）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心参考国际通用技术要求，并结合国内仿制药研发与生产现状，对注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究（以下简称“BE研究”）批次样品的批
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