制药企业洁净区(室)环境监测质量标准.docVIP

页号：1/4 药厂GMP文件 起草： 日期： [文件类别]技术文件 审核： 日期： [文件名称] 洁净区（室）环境监测质量标准 审批： 日期： 执行日期： 年 月 日 颁发部门： [编号及版本号] 复印号： 发放部门： [目的] 建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围] 适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责] 检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 检测项目： 页号：2/4 文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： 复印号： 检查项目 悬浮粒子最大允许数/m3 状态 级别 法定标准 内控标准 纠偏标准 警戒标准 ≥0.5um ≥5.0um ≥0.5um ≥5.0um ≥0.5um ≥5.0um ≥0.5um ≥5.0um 静态 A/C级 3520 20 3520 20 3400 18 3000 15 C级 352000 2900 352000 2900 330000 2500 300000 2000 D级 3520000000 29000 3520000 29000 3300000 25000 3000000 20000 动态 A/C级 352000 2900 352000 2900 330000 2500 300000 2000 C级 3520000 29000 3520000 29000 3300000 25000 3000000 20000 D级 / / 3520000 29000 / / / / 检查项目 沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时 状态 级别 法定标准 内控标准 纠偏标准 警戒标准 动态 A/C级 ≤5 ≤5 ≤4 ≤3 C级 ≤50 ≤50 ≤40 ≤30 D级 ≤100 ≤100 ≤80 ≤60 检查项目 浮游菌（cfu/m3） 状态 级别 法定标准 内控标准 纠偏标准 警戒标准 动态 A/C级 ≤10 ≤10 ≤8 ≤5 C级 ≤100 ≤100 ≤80 ≤50 D级 ≤200 ≤200 ≤180 ≤150 页号：3/4 文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： 复印号： 检测项目 法定标准 内控标准 洁净度级别 洁净度级别 A/C级 C级 D级 A/C级 C级 D级 风速（m/s） 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 / / 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 / / 换气次数（次/h） / 25 15 / ＞25 ＞15 表面微生物 （Φ55mm）cfu /碟 ≤5 ≤25 ≤50 ≤5 ≤25 ≤50 备注：标准各数值均为平均值。 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件： = 1 \* GB3 ①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。 = 2 \* GB3 ②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定： = 1 \* GB3 ①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。 = 2 \* GB3 ②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定： = 1 \* GB3 ①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。 = 2 \* GB3 ②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 检测项目 法定标准 内控标准 沉降菌(cfu/0.5h) 洁净度级别 洁净度级别 A/C级 C级 D级 A/C级 C级 D级 ≤1 ≤3 ≤10 ≤1 ≤3 ≤10 静态浮游菌质量标准： 检测项目 法定标准 内控标准 浮游菌(cfu/m3) 洁净度级别 洁净度级别 A/C级 C级 D级 A/C级 C级 D级 ≤5 ≤100 ≤500 ≤5 ≤100 ≤500 页号：4/4 文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准 编号及版本号： 复印号：