Q_0303ZGZ 011-2019湿热灭菌化学指示卡签.pdf

Q/0303ZGZ 淄博亘泽精细化工有 限公 司企业标准 Q/0303ZGZ 011—2019 132℃湿热灭菌化学指示卡签 2019-05-08发布 2019-05-08实施 淄博亘泽精细化工有限公司 发 布 Q/0303ZGZ 011—2019 前 言 132℃湿热灭菌化学指示卡签目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为组织生产 和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准首次于2019年5月发布并实施。 本标准由淄博亘泽精细化工有限公司提出。 本标准起草单位：淄博亘泽精细化工有限公司。 本标准主要起草人：韩明祥。 I Q/0303ZGZ 011—2019 132℃湿热灭菌化学指示卡签 1 范围 本标准规定了132℃湿热灭菌化学指示卡签的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输和贮存以及使用说明书和有效期。 本标准适用于132℃湿热灭菌化学指示卡签产品 （以下简称卡签）。该类产品的标签部分用于检测 蒸汽灭菌包裹是否经过灭菌处理的显示，指示卡部分用于检测蒸汽灭菌包裹是否达到灭菌效果。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T451.3-2002 纸和纸板厚度测定法 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：通则 《消毒技术规范》2002版 中华人民共和国卫生部 3 分类与组成 3.1 卡签按GB 18282.1-2000 分类：属于压力蒸汽灭菌化学指示物中的工艺类指示物 （二类指示物）。 3.2 卡签有指示标签和指示卡组成。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 卡签外形应平整，文字印刷应清晰完整，不应有模糊不清现象。 4.1.2 指示剂油墨印刷后应呈浅黄色或白色，表面无气泡、粉化及牢固完整。 4.2 性能 卡签的性能要求，应符合GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：通则和 《消 毒技术规范》2002版的要求。 4.3 使用性 4.3.1 卡签经压力蒸汽灭菌程序后，化学指示剂应无粉化脱落现象。 1 Q/0303ZGZ 011—2019 4.3.2 使用变色后的卡签指示剂，应无可逆性。 5 试验方法 5.1 外观 以正常或矫正视力观察验证。 5.2 性能要求 按GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌—化学指示物—第 1部分：通则和 《消毒技术规范》2002 版的规定检测。 6 检验规则 6.1 检验分类 卡签的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 出厂检验应按GB/T2828.1-2012的规定抽样，检验合格后方可出厂。 6.2.2 卡签的逐批检查采用一次抽样方式，最初抽查为正常检查，其缺陷分类、合格质量水平和检查 水平按表1的规定进行。