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药品监管科学研究院
全球创新药临床试验
十年趋势洞察
InsightsIntothe10-Year
TrendsofGlobalClinicalTrials
目录
01全球创新药临床试验总体趋势P01
（一）2015-2024年全球创新药临床试验趋势概览
1.1全球创新药临床试验数量有所上升，中国开展数量已位列第一P02
1.2肿瘤试验占比有所增长，新型药物临床研发热度不断上升P03
1.3全球MRCT占比下降，近年来欧美地区开展数量显著下滑P05
（二）全球创新药关键临床试验（pivotaltrial,PT）格局
2.1全球关键临床试验数量维持稳定，中国开展数量持续上升P07
2.2精准医学引领关键临床试验研究人群进一步细化P09
2.3基于早期临床试验扩展和多阶段联合设计支持创新药加速上市P10
02中外药企创新药临床试验格局对比P11
（三）中外药企创新药临床试验的规模及研发方向差异
3.1中国药企开展试验数量大幅增长，国外药企保持稳定P12
3.2中外药企的疾病领域布局不同，中国药企更侧重肿瘤领域P15
3.3中外药企的靶点布局存在差异，中国药企的头部靶点集中度更高P18
3.4全球新型药物临床试验热度升高，中国双/多抗及偶联药物试验数量已超国外P21
（四）国外药企在中国开展临床试验十年变化趋势
4.1国外药企在中国临床试验布局持续增加P22
4.211%引进试验由中外药企合作开展，非TOP20MNC为合作主力P23
4.3国外药品在中国开展早期临床试验增加，部分药品中国研发进度全球领先P24
4.4引进药品中国获批数量明显增长，国内外首次获批时间差逐渐缩短P26
（五）中国原研药品在海外开展临床试验十年变化趋势
5.1中国原研药品出海开展临床试验数量显著增加，MRCT占比提升P27
5.2美国和澳大利亚是出海试验的两大首选地区，III期试验多为包含美欧在内的MRCTP29
5.3出海试验更聚焦于肿瘤领域，新型药物出海热度明显增长P30
5.4出海药品仍多处于早期研发阶段，在中国和海外共同开展FIH试验的热度上升P31
5.520余款国内原研创新药海外获批，其中3款海外获批时间早于国内获批时间P32
03临床试验运营效率与资源分布P34
（六）全球临床试验运营效率分析
6.1我国临床试验伦理前置数量增长，首个试验启动时间缩短P35
6.2中国内地试验招募周期短于全球，招募效率普遍高于全球平均水平P36
6.3关键临床试验开始到申请上市的时长受多因素影响P39
6.4肿瘤早期临床试验终止率高，PD-1/PD-L1靶点终止数量居首位P41
（七）中国临床试验资源分布概况
7.1临床试验机构扩容，逐渐向二三线城市下沉P42
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