Q_LBM00012019-2019对羟基苯丙酸.pdf

辽宁博美医药科技有限公司企业标准 Q/LBM 0001-2019 对羟基苯丙酸 2019-06-22 发布 2019-06-22 实施 辽宁博美医药科技有限公司 发布 Q/LBM 0001-2019 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的原则起草。 本标准由辽宁博美医药科技有限公司技术部门提出。 本标准由辽宁博美医药科技有限公司技术部门归口。 本标准负责起草单位：辽宁博美医药科技有限公司。 本标准主要起草人：王艳 Ⅱ Q/LBM 0001-2019 对羟基苯丙酸 1 范围 本标准规定了对羟基苯丙酸的要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。 本品适用于医药中间体对羟基苯丙酸产品。 产品名 化学名 英文名称 CAS 结构式 称 对羟基 3- (4-羟基苯 P-Hydroxybenzen 501-97-3 苯丙酸 基)丙酸 e propanoic acid 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定 卡尔-费休法（通用方法） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015 年版四版 3 要求 3.1 性状 产品性状见表1 表1 产品性状 产品名称 性状 对羟基苯丙酸 淡黄色结晶粉末 3.2 理化指标 产品理化指标应符合表2 的要求 表2 理化指标 项目 指标 水分 ≤0.5% 溶剂残留 无 炽灼残渣 ≤0.1% 有效成分含量 ≥98.5% 单个杂质 ≤0.2% 3.3 净含量偏差 1 Q/LBM 0001-2019 应符合JJF1070 规定 4 试验方法 4.1 性状 采用目测进行检验。 4.2 理化指标 4.2.1 水分 4.2.1.1 按GB/T6283-2008 规定的方法进行。 4.2.1.2 准确称取50mg 供试品，平行测定，三份结果差值RSD≤10.0%。 4.2.2 炽灼残渣 4.2.2.1 按中国药典2015 年版四部0841 炽灼残值检查法规定的方法检验。 4..2.3 残留溶剂 按中国