车间空调系统.docVIP

题 目 安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ） 方 案 号 版 本 号 01 设备名称 空调净化系统 型 号 出厂编号 资产编号 YS-04-1511S 安装地点 多功能车间 供 应 商 吴江市林森空调净化技术有限公司 方案批准 起草人 审核人 签字 日期 工程部 原料部 QC QA 批准人 签字 日期 QA经理 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 1、目的 5 2、范围 5 3、概述 5 3.1系统描述 5 3.2 系统流程图及空调箱结构示意图 7 3.3 系统确认的范围 7 4、职责 8 5、测试部分 8 6、可接受标准 10 7、要求的测试和原理 11 7.1 安装确认（IQ）测试 11 IQ测试1：文件资料及图纸确认 11 IQ测试2：SOP确认与培训确认 13 IQ测试3：主要部件的安装确认 15 IQ测试4：系统配套的关键仪表确认 30 IQ测试5：检测用仪器仪表及其校验确认 33 IQ测试6：机组主要部件及辅助设施质量确认 35 7.2 安装确认（IQ）完成报告 39 7.3 运行确认（OQ）测试 40 OQ测试1：IQ 完成情况确认 40 OQ测试2：操作终端和功能确认 41 OQ测试3：洁净室风速和换气次数的确认 44 OQ测试4：洁净室压差确认 48 OQ测试5：温湿度控制确认 51 OQ测试6：洁净室照度确认 58 OQ测试7：洁净室噪音确认 61 OQ测试8：初阻力测定 64 7.4 运行确认（OQ）完成报告 65 7.5 性能确认（PQ）测试 66 PQ测试1：OQ 完成情况确认 66 PQ测试2：洁净室尘埃粒子数确认 67 PQ测试3：洁净室沉降菌菌落数确认 71 7.6 性能确认（PQ）完成报告 81 8、偏差摘要 82 9、支持性文件 83 1、目的 本次安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，对133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后的确认，同时通过预先确定的一系列检查和记录，确认自上次验证以来，本设备在运行一定周期以后，本设备的文件资料齐全（说明书、合格证、运行记录、维护保养记录等等），安装质量仍然能够有效满足设备正常运行的条件；设备的各项技术指标均合格且未发生漂移，能够满足生产需要，可继续投入运行使用。 2、范围 适用于华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的安装/运行/性能确认。 为达到上述目的，本方案明确了文件资料，测试程序和可接受标准。本方案包括下列空调系统测试内容： a. 检查确认文件系统是否符合验证要求，文件系统包括：空调系统的设计、操作、维护以及相关的SOP、设备的运行记录、维护保养记录、变更、偏差记录等等； b. 按照竣工图再一次对现场的每一个部件和辅助设施进行核对，以确认其规格符合要求； c. 运行确认（OQ）将检查确认空调系统是否仍然符合设计要求；将对空调系统控制温湿度和压差的能力进行测试，温湿度和压差是主要的参数；并对房间换气次数、房间照度及房间噪音进行确认； d. 性能确认（PQ）将再次确认在正常运行状态下空调系统的运行性能；将对空调系统控制悬浮粒子数和沉降菌的能力进行测试。 3、概述 3.1系统描述 原料药厂多功能车间总建筑面积为1360平方米，其净化洁净区面积约 450平方米，洁净区净化级别为十万级。洁净区设置一套空调系统,即JK-2净化系统,系统置于多功能车间空调机房。洁净范围包括精制、干燥、粉碎、混合、清洗、内包等区域，具体见车间平面布置图。空调净化系统由水冷螺杆冷水机组、臭氧发生器、组合式空调箱、风机系统及风管系统组成。 系统采用新风和回风混合形式，新风比为30%。室外新风与回风混合进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后（表冷器外接螺杆冷水机组），由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口，本系统共有高效过滤器 36个。 送入洁净室的空气同时通过各自的回风系统回到空调箱以维持洁净室的静压差，按要求不得回风的房间以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气，一部分通过排风系统直接排出室外，一部分通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。精制一、精制二和离心分离、干燥、整粒粉碎、中间站、混合间等房间的排风是直排，其它房间都进入回风管回到空调箱。 为了能够有效的控制洁净环境，每个月用臭氧对洁净室和净化空调系统，风管进行消毒。 本系统的温湿度传