制药关键设备知识讲义.ppt

制药关键设备知识;;1.1设备及管理的定义(不分行业）;1.2关键设备的划分规则（不分行业）;1.3制药机械设备 ;1.3制药机械设备 ;1.3制药机械设备 ;其中，制剂机械，按剂型分为14大类 ;其中，制剂机械，按剂型分为14大类 ;2.1制药关键设备的等级划分; 评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。 3.评估需要考虑两大方面因素 （1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。;药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理等 《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或 　　ＧＭＰ） 是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。 　 ; 3.制药设备的相关法规; 3.制药设备的相关法规; 3.制药设备的相关法规; 3.制药设备的相关法规; 3.制药设备的相关法规; 3.制药设