医院制剂标准培训_PPT课件.ppt

浙江省滴眼剂药品生产指导意见 2、无菌滴眼剂的配制用水和直接接触药品的设备、器具和包装材料的最后一道清洗用水应使用注射用水。 浙江省滴眼剂药品生产指导意见 过滤系统 ????药液过滤后［可见异物］、［微生物限度］或［无菌］应符合中国药典中滴眼剂项下的有关规定。 浙江省滴眼剂药品生产指导意见 无菌滴眼剂 ????对质量标准中有［无菌］检查项目的品种应严格按无菌药品要求组织生产。 医疗机构制剂许可证换发通知 一、各医疗机构2010年8月1日,同时申报经济运行情况、2009年年度质量报告上报审批系统。 医疗机构制剂许可证换发通知 医疗机构填写项目 年度 工业总产值 利润 医疗机构制剂许可证换发通知 年度报告 浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第五十三条规定药品生产企业按照法律法规开展自查，根据自查结果形成“药品生产质量年度报告” 医疗机构制剂许可证换发通知 “药品生产质量年度报告”内容包括： 1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； 2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告； 3、每次检查的整改落实情况； 4、全年生产品种、批号、数量； 5、全年生产偏差调查及结果； 6、全年退货情况及处理情况； 7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况； 8、年度评价及建议。 医疗机构制剂许可证换发通知 浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第七十五条规定 医疗机构制剂配制监督管理参照本实施细则执行。 医疗机构制剂许可证换发通知 各医疗机构2010年8月1日前在浙江省食品药品监督管理局行政审批系统提出申请，认真填写核对各项信息。 各市局应于2010年10月30日前完成资料审查和现场检查，填写现场检查表（浙江省食品药品监督管理局日常检查报告），收回原许可证正、副本。资料按照审批程序到省局受理大厅签收。 医疗机构制剂许可证换发通知 省局从2010年11月开始对资料进行审核，12月1日开始核发许可证 各市局2010年12月15日前上报总结和《建议予以换发制剂许可证医疗机构情况汇总表》和《建议不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》上报省局。 医疗机构制剂许可证换发通知 各市局在两周内将日常检查报告上传省系统。 谢谢 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 * 生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 * 配制管理 配制工艺 物料平衡 配制记录要求 配制过程管理 配制管理 配制规程 １、制剂应严格按照注册批准的工艺生产。 ２、配制工艺不得擅自更改，如需更改时应按规定进行。 配制管理 物料平衡 每批制剂应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 配制管理 配制记录要求 １、 制剂配制中的毒性药材及按特殊药品管理的物料应按规定监控投料，并有记录。 ２、批配制记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 ３、批配制记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 配制管理 ４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一年。 ５、每批制剂的每一配制阶段完成后应及时清场，确认无上次配制遗留物。清场记录内容应包括：工序、品名、规格、批号、清场日期、清场操作过程、检查项目、检查结果，操作人、检查人签名等。清场记录应纳入批配制记录。 ６、制剂应按规定划分配制批次，并编制配制批号。 配制管理 配制过程控制 １、配制中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 ２、不同品种、规格的配制操作不得在同一操作间同时进行。 ３、配制过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 ４、与制剂直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体，应经净化处理，符合配制要求。 配制管理 ５、每一配制操作间或配制用设备、容器应有所配制的制剂或物料名称、批号