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關 鍵 因 素 16 自 我 提 高 系 統 (SIP) 概 述 自 我 提 高 系 統 是 在 公 司 內 保 證 我 們 的 産 品 的 特 性、 功 效、 純 度 和 質 量 符 合 公 司 和 政 府 的 良 好 制 造 的 實 施 (GMP) 規 定 的 有 效 工 具 之 一。自 我 提 高 系 統 (SIP) 同 時 對 持 續 提 高 系 統 有 效 提 供 強 有 力 的 動 力。 自 我 提 高 系 統 應 最 大 限 度 的 動 員 全 體 人 員 的參 與。 同 時， 提 供 一 個 良 好 的 培 訓 機 會。 各 廠 通 過 選 擇 來 自 不 同 地 區 和 不 同 部 門 的 人 員 參 予 自 我 提 高 系 統 就 能 開 拓 我 們 的 視 野， 和 從 中 學 到 更 多 的 知 識。 自 我 提 高 系 統 應 設 計 爲 每 年 最 少 一 次 覆 蓋 所 有 關 鍵 因 素。這 些 審 核 應 有 足 夠 檢 查 深 度， 爲 現 有 檢 查 系 統 被 恰 當 的 設 定 並 得 以 實 施 提 供 保 證。 良 好 運 作 的SIP 能 幫 助 我 們 及 時 發 現、 修 正 質 量 系 統 的 不 足 之 處， 並 用 永 久 系 統 的 方 法 來 改 進。 SIP 同 時 也 滿 足 對 公 司 進 行 年 度 QA 的 自 我 檢 查 的 要 求。 自 我 提 高 = 持 續 提 高 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 因 素 的 更 多 的 信 息， 但 並 非 包 含 一 切。 不 要 認 爲 做 完 以 下 的 就 是 足 夠 的。 16.1 總 則 領 導 層 的 支 持 廠 領 導 層 必 須 全 力 支 持 該 廠 的 SIP 行 動， 領 導 層 小 組 的 每 個 成 員 至 少 每 年 必 須 親 自 參 加 一 次 SIP 檢 查。 同 樣 重 要 的 是 領 導 層 要 確 保 對 於 在 自 我 提 高 系 統 檢 查 過 程 中 發 現 的 所 有 問 題 都 要 實 施 正 確 的 改 進 措 施。 自 我 提 高 系 統 成 爲 逐 漸 提 高 廠 的QA 能 力 的 關 鍵。 這 是 因 爲 外 部 的 檢 查 時 間 較 短 而 且 會 忽 略 某 些 問 題， 以 致 不 能 正 確 反 映 維 護 目 標 QAC 的 能 力。 因 此，SIP 檢 查 的 標 准 是 關 鍵， 有 利 於 廠 質 量 系 統 的 檢 查 的 確 認/核 實。 如 果 在 廠 內 有 些 關 於 産 品 質 量 事 故 的 潛 在 因 素 的 問 題，SIP 必 須 發 現 它 並 系 統 地 解 決。 指 定 系 統 負 責 人 每 一 地 區 要 有 一 個 人 負 責 協 調 自 我 提 高 系 統。 該 負 責 人 負 責 組 織 這 一 系 統 和 發 放 合 適 的 程 序。該 系 統 負 責 人 必 須 建 立 檢 查 計 劃， 挑 選 和 培 訓 檢 查 小 組 成 員， 並 指 定 檢 查 跟 進 工 作 的 負 責 人。 建 立 計 劃 和 時 間 表 每 間 廠 應 有 一 書 面 計 劃 列 明 一 年 中 所 有 的 SIP 檢 查 計 劃。 檢 查 應 按 時 完 成。 該 計 劃 應 設 定 經 常 檢 查 最 優 先 的 區 域 和 關 鍵 因 素 和 每 個 關 鍵 因 素 每 年 至 少 檢 查 一 次。 系 統 負 責 人 在 每 年 開 始 時 應 設 定 檢 查 計 劃/ 時 間 表。 該 計 劃 應 包 括 每 次 檢 查 的 日 期； 檢 查 的 區 域 和 關 鍵 因 素； 和 檢 查 隊 伍 的 成 員。 某 些 地 區 是 按 關 鍵 因 素 分 組， 因 此 把 幾 個 相 關 的 關 鍵 因 素 放 在 一 起。 有 些 地 區 則 是 每 次 對 某 一 操 作 或 區 域 的 相 關 的 所 有 關 鍵 要 素 進 行 全 面 檢 查。 某 些 關 鍵 因 素 是 地 區 系 統 的 依 據 而 某 些 則 是 特 指 一 個 操 作、 一 個 實 驗 室 或 一 個 部 門 。 每 個 地 區 應 根 據 自 身 的 情 況 決 定 采 取 那 種 方 法。 參 予 人 員 的 培 訓 SIP 系 統 負 責 人 應 確 保 參 予 SIP 的 人 員 受 過 QA 關 鍵 因 素 培 訓；熟 悉 階 段5（level 5) 在 其 區 域 的 詳 細 應 用 和 一 些 合