2010年上半年工作总结器械(修改稿1).docVIP

抓源头 管流通 控终端 科学监管保障医疗器械市场安全 ——医疗器械科2010年上半年工作总结 为规范全市医疗器械市场秩序，严厉打击生产、经营和使用假劣医疗器械的违法行为，切实维护群众的身心健康，根据《春季食品药品监管百日执法活动》的要求，医疗器械科全面规范了辖区内医疗器械生产、经营、使用行为。 一、“百日执法”活动声势浩大，取得成效 自年初以来，共检查医疗器械生产企业6家，经营企业220家，医疗机构33家，出动执法人员778人次,移交稽查支队案件33起，扣押物品货值金额7.3万元；年初结案3起，罚没款1.988万元。 在“百日执法”活动中，我们一直注重收集、核实、整理医疗器械经营企业、医疗机构的综合信息，并建立了“百日执法”信息档案，有力、有理、有据、有效地实现了医疗器械市场的动态监管。 （一）正本清源，规范医疗器械生产 为防止企业在取得《医疗器械生产企业许可证》后，擅自降低生产条件，不按照医疗器械生产企业质量体系考核中的要求管理规范，我们以“准入把关更严格”为原则，把握流向，严守“六关”。一查企业资质、生产证照，严守“生产许可关”；二查人员资质、在岗情况，严守“人力保障关”；三查采购渠道、掌握原料购进，严守“原料质量关”；四查生产流程、监控生产过程，严守“生产管理关”；五查检验环节、确保产品合格，严守“出厂验收关”；六查销售去向，监测不良事件，严守“信息反馈关”。 针对检查中发现有问题的企业要求限期改正。通过检查，使一些违法违规行为得到了有效遏制，增强了企业的法律意识、责任意识和质量意识。 （二）整顿市场，规范医疗器械流通 我们以“监督检查更有效”为原则，对经营企业进行了有针对性的检查。一是查有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械；二是查所经营产品的资质证照是否齐全，是否有超范围经营的行为；三是查所购进的产品是否有购进票据；四是查医疗器械各项制度是否齐全，质量（验收）购进记录是否记录完整。 在检查中，发现有违法行为的进行了立案，移交支队进行查处，发现有不规范的要求其责令改正，并跟踪问效，确保责令整改件件得到落实，从而使医疗器械市场得到了净化。 （三）治理终端，规范医疗器械使用 我们以“规范使用更安全”为原则，对医疗机构进行了监督检查。主要查产品说明书、标签和包装标识是否与注册批件一致；是否有使用未经注册、无合格证明、过期、失效的医疗器械行为。 在检查中，我们对一次性使用医疗器械加大监管力度，发现有使用过期医疗器械行为的，移交稽查支队进行查处。 （四）履行职责，树立执法新形象 一是增强责任意识。在医疗器械监管工作中，我们认真履行岗位职责，牢记“任其职，尽其责；在其位，谋其政”。要始终保持克服困难、战胜困难的信心和勇气，保持坚忍不拔、百折不挠的精神，弘扬“敢于负责就是能力、战胜困难就是业绩，发现问题就是水平”的敢抓敢管的负责精神。 二是树立执法形象。“百日执法”活动中，器械科全体人员以“保证全市医疗器械放心是我们的努力方向，让广大市民满意是我们的最终目标”为中心，主管局长亲自带队，深入企业进行检查。无论刮风下雨，还是烈日当头，执法人员早出晚归，有时过了饭时还在辛勤工作，立求检查工作顺利完成。 存在问题及原因 （一）存在的问题 一是部分眼镜店、药店有无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的行为。 二是有的经营企业医疗器械制度不齐全，质量（验收）购进记录填写的不完整。 三是有的经营、使用单位现场不能提供部分产品注册证及供货企业资质证照的复印件。 四是有的经营企业质量管理人不在检查现场，也不能提供职称证的原件。 五是有的经企业存在擅自扩大经营范围经营医疗器械的现象。 六是有的药店存在药品、医疗器械和保健品混放的现象。 七是部分医疗机构有使用过期医疗器械的现象。 （二）存在问题的原因 一是有些经营企业、医疗机构人员的法律知识淡薄，不熟悉相应的法律、法规，在医疗器械管理上疏于防范，从而出现了不能守法经营、不能守法使用的现象。 二是有的企业现有条件达不到《医疗器械经营企业许可证》申办要求，所以市场上还存在无证经营医疗器械的行为。 三是我市地域广、幅员辽阔，城区间分布比较分散，执法人员少、车辆紧张，往往出现监管过程中鞭长莫及的情况，使检查不到位、留有死角。 三、其它工作情况 （一）强化行政监督 一是配合省局开展许可证管理工作。到目前为止共受理审查企业《医疗器械经营许可证》核发、变更、换发申报材料106家次（其中肇源34家次），核发32家，变更33家，换发4家。 二是开展经营企业年度监督检查工作。为防止企业发证后各项制度落实不到位、擅自降低经营条件等行为的发生，从年初开始，对242家经营企业进行了的书面检查，对2008年新发证的65家经营企业进行了年度现场监督检查。我们始终本着为