Q_371402DXK065-2019德新康牌一元过氧乙酸消毒液.pdf

Q/371402DXK 山东德新康医疗科技有限公司企业标准 Q/371402DXK065—2019 德新康牌一元过氧乙酸消毒液 2019-06-22 发布 2019-06-22 实施 山东德新康医疗科技有限公司发布 Q/371402DXK065—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为 准。 本标准于2019年06月22 日发布并实施。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：山东德新康医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：姚如坡。 Q/371402DXK065—2019 德新康牌一元过氧乙酸消毒液 1 范围 本标准规定了德新康牌一元过氧乙酸消毒液的原料要求、技术要求；试验方法、检验规则及 标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以过氧化氢、冰醋酸为主剂的德新康牌过氧乙酸消毒液 （以下简称消毒液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 190 危险货物包装标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求标准 GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则 《消毒技术规范》2002年版 《消毒管理办法》卫生部 《中华人民共和国药典》2015版 3 要求 3.1原材料要求 消毒液原材料应符合表1的规定 表1 消毒液主要原材料卫生质量要求 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 过氧化氢 工业级 ≥30.0% 冰醋酸 食用级 ≥99.0% 纯化水 医药级 《中华人民共和国药典》2015版项下要求 3.2技术要求 消毒液技术要求应符合表2 的规定 表2 消毒液技术要求 项目 指标 含量 （W/V） 0.14%±0.021% 理化指标 外观 液体 pH值 1-5 Q/371402DXK065—2019 37℃条件下放置90天，有效成分含量下降 稳定性 率≤10%。有效期为24个月。 对不锈钢基本无腐蚀、对碳钢轻度腐蚀，