医疗器械行业标准制修订工作规范.docVIP

医疗器械（行业）标准制修订工作规范 ? 为了加强对医疗器械标准制修订工作的管理，建立公开透明、高效的医疗器械（行业）标准制修订运行机制，保证制修订医疗器械标准的质量，促进医疗器械产业的发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法?（试行）》，制定本工作规范。 一、医疗器械行业标准的立项 （一）医疗器械标准制修订计划项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向医疗器械专业标准化技术委员会或国家食品药品监督管理局提出标准立项申请。 （二）医疗器械标准制修订计划项目立项应符合下列条件： 1.?符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2.?符合医疗器械标准立项范围和指导原则； 3.对规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和推动作用； 4.?医疗器械监督管理和医疗器械技术发展需要； 5.符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6.同现行的医疗器械标准及立项的标准计划没有交叉、重复； 7.属于申报单位的专业范围； 8.提交医疗器械标准草案或技术大纲（不包括修订的标准和采用国际标准及国外先进标准）； 9.完成期限不超过三年。 （三）标准制修订立项前应依次进行下列工作： ? ? ??标准草案或提要 标准草案或提要 （范围和主要技术内容） 确定制修订标准的原则和内容 编制工作大纲 必要性论证 可行性论证