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更新日期：2015年4月10日 CFDA指导原则 化药（53项） \o 化学药物长期毒性试验技术指导原则 化学药物长期毒性试验技术指导原则 2007-08-13 ?颁布 \o 合成多肽药物药学研究技术指导原则 合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 药物遗传毒性研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物一般药理学研究技术指导原则 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物稳定性研究技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 化学药物残留溶剂研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物制剂研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物急性毒性试验技术指导原则 化学药物急性毒性试验技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23 ?颁布 \o 药物非临床依赖性研究技术指导原则 药物非临床依赖性研究技术指导原则 2007-11-21 ?颁布 \o 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2007-11-21 ?颁布 \o 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007-11-21 ?颁布 \o 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 2008-06-06 ?颁布 \o 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 2008-08-20 ?颁布 \o 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2008-08-20 ?颁布 \o 药物致癌试验必要性的技术指导原则 药物致癌试验必要性的技术指导原则 2010-04-22 ?颁布 \o 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 2011-12-08 ?颁布 \o 药物Ⅰ