Q_BR002-2019中医定向透药疗法仪.pdf

长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR002-2019 中医定向透药疗法仪 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 1 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR002-2019 前 言 本标准编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给的规则编写。 本标准由长沙邦仁医疗设备科技有限公司提出。 本标准由长沙邦仁医疗设备科技有限公司归口。 本标准起草单位：长沙邦仁医疗设备科技有限公司。 本标准主要起草人：方扶正。 本标准为首次发布。 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 2 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR002-2019 中医定向透药疗法仪 1 范围 本标准规定了中医定向透药疗法仪的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与储存。 本标准适用于中医定向透药疗法仪的生产、检验及交货。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 GB T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （6号令） 3 技术要求 3.1产品型号/规格及其划分说明 3.1.1、按防电击类型分类：I类； 3.1.2、按防电击程度分类： BF型 3.1.3、按对进液的防护程度分类：普通设备(不防进液的封闭设备)； 3.1.4、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程 度分类：非AP/APG型； 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 3 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR002-2019 3.1.5、按运行模式分类：连续运行； 3.1.6、额定电压和频率：AC220V、50Hz； 3.1.7、电源最大输入功率：30VA； 3.1.8、电气绝缘图：见图A.1。 3.2 产品型号 YDY-1 YDY-2 YDY-3 FB-01 7cm*10cm FB-02 9cm*10cm FB-03 9cm*18cm FB-04 9cm*24cm FB-05 12cm*28cm特殊规格按客户订制 3.3 分类说明 Y D Y — 1 开发顺序号 产品名称 “医”“定”“仪”汉语拼音第一个字母 标记示例：YDY-1 表示第1次设计的医定仪。 3.4 性能指标 正常工作环境条件 3.4.1 额定电压和频率：AC220V、50Hz； 3.4.2 温度：-5°C～45°C 3.4.3 湿度：≤88% 3.4.4大气压力：700hPa～1060hPa 3.4.5 外观 应平整、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷。 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布