Q_BR004-2019创伤疼痛快速愈合敷贴仪.pdf

长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR004-2019 创伤疼痛快速愈合敷贴仪 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR004-2019 前 言 本标准编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给的规则编写。 本标准由长沙邦仁医疗设备科技有限公司提出。 本标准由长沙邦仁医疗设备科技有限公司归口。 本标准起草单位：长沙邦仁医疗设备科技有限公司。 本标准主要起草人：方扶正。 本标准为首次发布。 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR004-2019 创伤疼痛快速愈合敷贴仪 1 范围 本标准规定了创伤疼痛快速愈合敷贴仪的分类、命名和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书 及包装运输、贮存。 本标准适用于创伤疼痛快速愈合敷贴仪(以下简称敷贴仪)及配套敷贴。该产品用于缓解疼痛及创伤快速愈合的 治疗。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9706. 1-2007 医用电气设备第部分:安全通用要求 GB/T 14233. 2-2005 医用输液、输血、注射器日检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5部分:体外细胞常性试验入 GB/T 16886. 10-2005 医疗器械生物学评价第 10部分:刘激与迟发型超放反应试验 YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求 YY/T 0313-1998 医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存 YY 0466. 1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第]部分:通用要求 YY 0607-2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准 Q/BR004-2019 《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号) 3 分类、命名和组成 3.1分类 按医疗器械管理分类，创伤疼痛快速愈合敷贴仪属II类医疗器械。 3.2命名 FTY –1 开发顺序号 产品名称 “敷”“贴”“仪汉语拼音第一个字母 标记示例: FTY-1表示第1次设计的敷贴仪。 3.3 组成 敷贴仪由主机，直流低频输出线、敷贴无纺布、热溶胶、水凝胶、金属片等部分组成。可配合中医定向透 ( ) 皮疗法或中医离子导入疗法使用。 4 技术要求 工作条件: a) 环境温度范围: 0℃ ~35℃ b)相对湿度范围: 55%~ 80% c)大气压力范围: 52KPa~106KPa 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 发 布 长沙邦仁医疗设备科技有限公司企业标准